xxxxxxx医药有限公司内审记录(04)质量管理体系().docxVIP

）丁与 条款号 检查项目 检查要点 情况与问题 4 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应当依据有关法律 法规及《药品经营质量管 理规范》（以下简称《规 范》）的要求建立质量管 理体系。 查看企业机构设置图、岗位设置图，了解企业质 量管理体系建立的基本情况； 查阅企业质量管理体系文件、质量管理体系培训 资料； 访谈并评价企业人员对质量管理体系的认知程 度。 5 00502 企业应当确定质量方针。 查看形成文件的质量方针； 访谈企业负责人，了解质量方针的具体内涵。 6 00503 企业应当制定质量管理 体系文件，开展质量策 戈叭质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管 理等活动。 查质量管理体系文件，与第四节检查相结合，初 步判断质量管理体系文件是否符合企业经营实际； 访谈质量负责人，了解企业质量策划的内容； 访谈企业质量管理部门负责人，了解企业质量控 制基本要求，了解各个质量活动的顺序和相互作用； 查阅企业定期内审、专项内审内容资料，结合第 九条检查质量改进情况； 查企业风险评估、风险点列表等资料，结合第十 条检查风险管理活动开展情况。 7 *00601 企业制定的质量方针文 件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻到 药品经营活动的全过程。 查看企业制正的质重方针和质重目标的文件； 抽查工作计划、总结和有关考核资料，查看各职能 部门的质量目标，并检查其是否与企业总方针和