医疗器械法规和管理.pptx

药品安全性监测百万公众培训工程 ;培训提纲; ;一、基本知识;基本概念;药品不良反应;基本概念;药品不良事件;基本概念;群体不良事件 ;药品突发性群体不良事件;基本概念;新的药品不良反应;基本概念;药品严重不良反应/事件;药品不良反应报告和监测;药品不良反应;药品不良反应; ADR的特点; 不良反应监测体系—三级结构;二、开展药品不良反应监测工作的必要性;企业开展ADR必要性;社 会 危 害 性;苯甲醇—臀肌挛缩;龙胆泻肝丸—肾衰;千手观音背后的忧伤故事;对企业的危害性;药品不良反应频频发生;药品不良反应危害性;企业开展ADR必要性;;药品上市前研究的局限性;企业开展ADR必要性;法律法规的要求;第四十二条 第七十一条　 ; 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。; 有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； (二)未按要求报告药品不良反应的； (三)发现药品不良反应匿而不报的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反应资料。; 第一百二十六条　有下列情形之一的药品不予再注册： ……… -未按照规定进行药品不良反应监测的； -经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的； ……… ;企业开展ADR必要性;企业开展ADR监测的意义;药品生产过程 药品贮存运输过程 药品处方、生产工艺以及质量控制方面 ;“齐二药”事件：假药;支持产品生产经营决策 用于上市后申报管理工作 促进新药研究开发 ; 当制药企业受到不恰当的药品安全性问题侵扰时，应用自己药品不良反应监数据库，快速、有效、科学地对药品安全性进行评估，以维护企业和产品的信誉和利益。;;爱若华制药商长征-欣凯制药有限公司 —— 尊重科学 以理服人;; 药品生产、经营企业积极开展药品不良反应监测，及时向用户反馈药品的安全性信息，从而提高公众对其信任度、业内的知名度，有利于创立品牌、树立企业形象。 如：拜尔公司撤市西立伐他汀; ;企业开展ADR必要性;企业开展ADR监测工作的优势;三、企业开展ADR监测工作现状;企业开展药品不良反应监测工作现状;企业领导层的认识误区 影响企业药品的销路 增加工作量 加重企业负担 不利于企业的发展 ★ 严重阻碍了企业药品不良反应报告和监测工作的开展 ;●制度流于形式，监测机构多形同虚设●缺乏有效监测网络和管理机制;药品生产企业忽视药品不良反应的表现;建立健全组织机构 完善制度 加强内部培训 企业开展ADR监测方法 企业如何处理ADR 案例介绍;建立健全药品不良反应监测组织机构;ADR监测运行管理制度 ADR监测工作制度 人员培训制度 ADR文件管理制度 …… ;培训目的 培训对象 培训形式 培训内容;生产企业开展ADR监测方法;安全性信息的收集;不良反应病例的报告;分析评价;风险控制;经营企业开展ADR监测方法;惠氏全球安全监测和流行病部（ Wyeth Global Safety Surveillance and Epidemiology , GSSE）;GSSE 职责;药物流行病学研究 检验和评估药物与不良事件的相关性 确认高危人群 风险管理 制定特别的计划和程序 防范/减小风险;;GSSE不良事件主要来源;GSSE上市后安全性问题的管理;五、药品不良反应病例报告;;新的和严重药品不良反应报告程序;报告原则(可疑即报);报告的时限;药品不良反应报告表;全国药品不良反应监测网;; 主要是使用非医学用语 甲亢－甲状腺功能亢进； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； ……; 不良反应过程描述 —3个时间3个项目和2个尽可能 ; 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或