化妆品用中国特色植物原料研发指南.pdfVIP

化妆品用中国特色植物原料 研发指南 1 范围 本标准规定了化妆品用中国特色植物原料研发全过程的控制要点，包括了化妆品用中国特色植物 原料的开发原则、原料的选用、制备工艺、质量控制标准、安全性、稳定性、功效性研究等过程以及实 际应用领域的相关要求。 本标准适用于化妆品用中国特色植物原料研究与开发。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的部分内容。凡是标注日期或文号的引用文件， 仅与该日期或文号对应的文件内容适用于本标准；凡未标注日期或文号的引用文件，其最新版本（包括 所有修改或补充文件）适用于本标准。 《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727 号） 《化妆品安全技术规范》 《已使用化妆品原料名称目录》 《国际化妆品原料标准中文名称目录》 《化妆品注册备案管理办法》 《化妆品新原料注册备案资料管理规定》 《中华人民共和国环境保护法》 《新化学物质环境管理办法》（环境保护部令第7 号） 《中国现有化学物质名录》 《中华人民共和国野生植物保护条例》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2 3.1 中国特色植物资源 Chinese Botany Resource 在中国境内自然环境下生长的且能够明显体现中国特有元素的植物物种（含特定使用部位）的集合。 以在中国具有传统使用历史且具备美容护肤功效的植物为核心。其外延范围包括：在中国特有环境下生 长的植物、在中国以特有的方式栽培或改良并结合民族元素的植物以及起源于中国或核心产区在中国 的植物。 3.2 化妆品用中国特色植物原料 Chinese Botany ingredient 以中国特色植物资源为来源，通过天然采集、物理加工、提取、精制或现代科学技术方法（不含化 学合成）制备的符合化妆品原料安全性并具备明确功效表达的植物原料。 3.3 溶剂 solvent 可以溶解其他物质（固体、液体或气体）的液体。 3.4 助剂 auxiliary composition 在工业过程中，为改善生产过程、提高产品质量和产量，或者为赋予产品某种特有的应用性能所添 加的辅助化学品。 3.5 活性成分 active ingredient 生物体内存在的，能够参与或影响生命活动的化学物质。 3.6 特征成分 sign ingredient 生物体内含有的能够突出其生物学显著性特征或作参照的化学物质。 4 化妆品用中国特色植物原料研发的基本原则 化妆品用中国特色植物原料的研发应遵循下列基本原则： a）化妆品用中国特色植物原料的研发应以《化妆品用中国特色植物资源原料目录》（T/BDCA 0001- 2020）中收录的植物资源为基原。 b）化妆品用中国特色植物资源的采集和使用，应符合 《中华人民共和国野生植物保护条例》中对 植物资源的相关政策。 c）化妆品用中国特色植物原料的研发过程应遵守化妆品法律法规和强制性国家标准的要求。 d）化妆品用中国特色植物原料的研发过程应避免使用未收录于 《已使用化妆品原料名称目录》或 《中国现有化学物质名录》的溶剂和化学介质。 e）化妆品用中国特色植物原料的研发过程中，不得引入有毒、有害以及化妆品中禁止使用的物质； 3 若在现有生产技术条件下无法避免安全风险物质带入化妆品时，应确保在正常及合理的、可预见的使用 条件下，对人体健康不产生危害，同时可参照化妆品安全评估相关规定进行安全评估，保证使用安全。 f）化妆品用中国特色植物原料的研发应符合《中华人民共和国环境保护法》，对原料在研发制造 过程中可能对环境造成的不良影响采取有效的防控措施，减少环境污染。 5 化妆品用中国特色植物原料研发的内容与要求 5.1 原料来源控制 5.1.1 化妆品用中国特色植物原料应明确对应的中国特色植物资源基本信息，应包括植物资源的中文 名称、拉丁文名称、植物学分类信息、使用部位、产地、采摘方式、季节、前处理工艺等。对应一种以 上植物资源的，应分别明确全部植物资源的基本信息。 5.1.2 化妆品用中国特色植物原料对应的中国特色植物资源应制定有严格的控制指标，