外用药车间灌封工序质量检查规程.docVIP

标准编号： 标准名称：外用药车间灌封工序质量检查规程 实施日期： 第 PAGE 2 页 共 3 页 类别：操作标准 题目： 外用药车间灌封工序质量检查规程 第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页 部门：质量部QA 共 NUMPAGES 3 AUTOTEXTLIST 页 编号： 替代： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 颁发部门 QA 分发至： 质量部QA 实施日期 目的：建立外用药车间灌封工序质量检查规程。 编制依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 范围：外用药车间灌封工序。 责任：QA检查员对本标准的实施负责。 正文： 灌封前的检查： 检查并记录灌封间室内温度和湿度。 确认有上批清场合格证。 确认操作室及设备在清洁有效期内，且保持完好。 确认容器、器具清洁完好，各种仪器、仪表有“检定合格证”并在检定有效期内。 检查R-P-081《正在进行生产》状态标识，并确认所生产的产品和批号。 检查领用的半成品的品名、规格、批号、重量等是否与配制工序一致，以及半成品的质量状态。 灌封装量检查： 各产品灌封装量范围及检查方法： 品种名称 规格 装量控制范围 检查方法 联苯苄唑乳膏 15g 15.0g～15.5g 用精确度为0.01g的电子天平称量空铝管重量作为皮重并去皮，再称量该空铝管灌药封口后的重量，该重量即为灌装数量。QA检查员随机抽查装量。 联苯苄唑乳膏 20g 20.0g～20.5g 联苯苄唑溶液 10ml 10.0ml～10.5ml 在灌装后，从上中下三个插瓶盘内或每个针头依次选取待测样品，将其所装药液全部倒入精确度为0.2ml的量筒，以液面的凹面所对应的刻度为灌装装量。 联苯苄唑溶液 30ml 30.0ml～32.0ml 酞丁安搽剂 10ml 10.0～10.5ml 在灌装后，每个针头依次选取待测样品，将所取样品药液全部喷入精确度为0.2ml的量筒中，以药液凹面所对应的刻度为灌封装量。 异常情况处理： 若装量超出规定上限，应立即通知操作人员调整装量，直到合格为止。 若装量低于规定下限，应将自上次装量检查合格后灌封的药支逐支检查，剔除不合格品。 密封性检查：灌封前应检查容器的完好性，灌封过程中应随时抽查产品，查看有无漏药现象，如发现漏药现象应立即检查机器，及时调整，并将自上次密封性检查合格后灌封的药支逐支检查，剔除不合格品。 灌封工艺检查： 检查灌封过程中主要操作步骤的工艺参数，如温度、真空度、灌装量等，应符合工艺规程要求。 取样：灌封过程中，按OS-QA-002 《半成品、成品取样规程》取样，灌封结束后送QC进行成品检验。 检查批生产记录填写情况，应符合记录填写的要求。 检查生产过程中工艺卫生、个人卫生情况。 清场检查：根据清场要求，检查灌封工序清场是否合格，并在清场检查记录上填写检查结果，在状态标识上签字 填写《质量检查记录》。 文件修订记录： 文件版本 修订说明 实施日期