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标准编号：MS-QA-122-0
标准名称：向药品监督管理部门报告规程 实施日期：2000年3月1日
第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1页
类别：管理标准
题目：
向药品监督管理部门上报年度报告管理规程
第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页
部门：质量部QA
共 NUMPAGES 1 AUTOTEXTLIST 页
编号：MS-QA-122-2
替代：MS-QA-122-1
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
颁发部门
QA
分发至： 质量部QA
实施日期
目的：建立向药品监督管理部门上报年度报告管理规程。
编制依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。
范围：本公司日常质量管理工作情况的报告。
责任：质量部经理对本标准的实施负责。
正文：
本公司在业务上接受北京市药品监督管理局的监督、管理和指导。
质量部QA每年应将本公司上年度的生产经营情况、质量管理情况写出书面年度报告，经公司生产质量副总经理审核批准后，一式两份，一份存档，一份报北京市药品监督管理局。内容包括：
全公司质量管理情况；
自检结果总结；
厂房设施、设备等的重大改变；
产品、工艺、生产经营情况的重大改变；
质量部门负责人的变更及其它重大变更；
严重用户投诉情况及处理结果；
重大质量事故；
市场监督抽查情况等。
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