2019医疗器械安全有效基本要求清单.pdf

.. 医疗器械安全有效基本要求清单 .. . .. 医疗器械安全有效基本要求清单 适 证明符合性 为符合性提供 条款号 要求 用 采用的方法 客观证据的文件 A 通用原则 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下， 1. 国务院令第 650 号医疗器械监督管理条例 由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医 2. 医疗器械临床评价技术指导原则 疗和硬件条件的预期使用者 ( 若适用 ) ，按照预期使用方 3. 国家食品药品监督管理总局局令第 7 号医疗器械生产 式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人 监督管理办法 注册申报资料 的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以 4. 国家食品药品监督管理总局令第 6 号医疗器械说明书 临床评价资料 接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 和标签管理规定 产品风险分析 附录 1 A1 是 5. YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应 使用说明书 注意事项、 警示。 用 质量手册 6. YY/T 0287:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的 产品注册检验报告 要求 生物相容性评价研究 7. YY/T 0931-2014 医用窥镜 窥镜器械 圈形套扎装置、 产品技术要求 8. GB/T16886 医疗器械生物学评价 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技 1. 国务院令第 650 号医疗器械监督管理条例