PCR整套SOP文件资料.pdf

实用 程序文件的管理和维护制度 1. 目的：基因诊断程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件，属部受控 文件，不得擅自修改、涂改，不得遗失、外借翻印。为保持其现行有效和持续适 应性，并确立因条件变化进行修改的程序。 2 ．编写依据 ： 2.1 ISO/IEC170250－1999 《检测和校准实验室能力的通用要求》因卫生部《临床基 因扩增检验实验室技术验收表（ check list ）》是根据 ISO/IEC17025 而设计 2.2 卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及《临床基因扩增检验实验 室工作规》 3．适应围 ：临床检验标本 4 ．容 ：程序文件应包含下列容：文件名称、编号、页号、总页数 例：页眉 编号 文件名称 程序文件的管理和维护 日期 年 月 日 版本 责任部门 第 页 共 页 页底应有：编写人：××× 批准人：××× 生效日期：××年××月××日。 5．编制及职责 ：程序文件由 PCR 实验室负责人主持编写、修订、审核并保持它的 现行有效性。由科主任批准和颁布实施，并负责解释。 6 ．发放与持有者责任 ：程序文件由科主任批准发放，发放与回收要登记签字，由 PCR 实验室负责人保管， 并组织全室工作人员认真学习， 了解容，熟悉其中各项 规定，程序文件执行情况纳入实验室目标管理，与奖惩挂钩。持有者调任时，要 收回该程序文件。 7．修订 ：科室任何工作人员均可提出对程序文件的修改建议， 文件修改须经有关人 员讨论，PCR 实验室负责人根据条件变化提出是否修改的决定， 如作小的修改则 可在修改页上进行，修改文件经科主任审核批准后，并填写入程序文件修改页。 如果文件须作重大修改， PCR 实验室负责人可进行改版。 新版程序文件经科主任 批准后生效，收回旧版，并予以销毁，登记签字后发出新版，保证工作现场只有 唯一的，最新的使用版本。 实验室务管理及清洁制度 1 目的：保证实验室日常务管理及清洁工作顺利进行。 2 围：实验室相关人员及医院清洁工人。 3 务管理及清洁制度 3.1 务管理制度 a.实验人员要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。 文档 实用 b.进入实验室的工作人员必须遵守实验室的单一流向的规定，禁止逆向走动。 c.非本室工作人员未经允许不得进入实验室。 d..实验室工作人员应严格遵守各项规章制度和操作规程。 f.. 实验结束后，做好实验室的清洁卫生和消毒工作。 g..确保实验室的安全。工作人员每天下班前应认真检查实验室的门窗、水电，节假 日应指定人员负责检查实验室的仪器、设备，确保安全。 h.实验室为工作学习场所，非实验相关物品不得放置在实验室，落实实验区和生活 区分离的原则，严禁在室抽烟，吃零食 . i.在实验室不得从事读报、看小说等非实验性工作。 j. 实验室人员应自觉遵守以上规定，如有违反按科有关规定处罚。 3.2 务清洁制度 实验室人员 ： a．实验室地面必须平整、干净，通道要利于通行，没有无用的物品阻碍。 b.．合理规划实验室物品，做到摆放整齐、有序，无用的或使用效率低的物品放置 到储存处，常用的物品要容易寻找到。 c.．抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别。 d.实验结束后用 4% “84”消毒液对台面进行清洁，并经紫外灯进行消毒。 e.每天对使用过的移液器用 75%的酒精进行擦拭，并经紫外灯进行消毒