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医疗器械生产质量管理规范培训试题
一、选择:(每题2分,共15题,共30分)
.企业应当将风险管理贯穿于( )等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
A、设计开发 B、生产 C、销售 、D售后服务
.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行的职责( )A、组织制定企业的质量方针和质量目标;
B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;
C、组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。
.企业应当建立健全质量管理体系文件,包括哪些内容( )
A、质量方针和质量目标 、B质量手册
C、程序文件
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