设备期间核查与质控.pptx

仪器设备的期间核查与实验室内部质量控制 ISO 5725-6 GB/T27025-2011第一部分 仪器设备的管理一、仪器设备总汇二、各仪器设备档案三、购买仪器设备申请表第一部分 仪器设备的管理测量系统分析的作用 准确的测量永远是质量改进的第一步 准确的测量是作出决策的关键(不正确的测量系统可能会导致错误的决策) 为了保证测量的准确性，除了定期对仪器进行检定/校准外还要进行期间核查。第二部分 仪器设备的期间核查第二部分 仪器设备的期间核查 测量仪器期间核查培训提纲1、目的 2、对象 3、确定核查（测量）点4、一个点的核查方法 （1）西格玛法 A、判定 B、西格玛的获得（近似） C、变异系数 （2）规程法 A、给出固定的判定值 B、用准确度等级作为判定值 5、实验室内的四种一致性与正确度 6、n=27、修正值 8、正规方法获得西格玛9、稳定性 10、使用范围内的“西格玛”（线性回归）第二部分 仪器设备的期间核查 第一章 期间核查基础知识期间核查属于仪器设备管理的一项内容，仪器设备管理应形成制度，形成文件（例，另见文件）。 第一节 保证测量准确的方式 —检定/校准/期间核查一、期间核查定义：实验室利用“核查标准”对“核查对象”在两次校准/检定期间进行的自我检查。二、“核查对象”的分类，包括：抽样/测量/检测仪器设备；参照(考)标准、传递标准、工作标准；标准物质。三、目的：检查“核查对象”是否保持原校准/检定的状态，维持其最佳溯源/测量能力；及早发现“核查对象”的失准，缩短追溯质量事故的时间，尽量避免错误的蔓延。第二部分 仪器设备的期间核查 例如，某临床医学实验室测血糖，规定每100个患者的血样测一个标样，设第一个标样的参照值为Vr=4.9，对其测得值为4.8，认为是准确的；开始测患者的血样，测100个患者的血样后，测第二个标样，设第二个标样的参照值为Vr=6.3，对其测得值为6.4，认为是准确的；又测100个患者的血样后，测第三个标样，设第三个标样的参照值为Vr=5.8，对其测得值为9.6，认为失准了；那么测第二个标样与第三个标样之间的100个患者的检测报告给出的血糖的结果都认为是可疑数据。应追回这100份检验报告。第二部分 仪器设备的期间核查 Vr=4.9 患者的血样 4.8， **************Vr=6.3 患者的血样 6.4 **************Vr=5.8， 9.6， 失准了第二部分 仪器设备的期间核查 四、应关注的“核查对象”：1、对测量结果有重要影响的；2、频繁使用的；3、容易损坏的；4、性能不稳定,易漂移的；易老化的；5、经常在恶劣条件（现场）下使用的。( 注：这五条没有量化的要求）对“核查标准”的要求：原则上其稳定性应不低于“ 检测对象”；如果是指示仪表，应有足够的分辨力。可供选择的核查标准：参考标准、标准物质；标准砝码/电阻/电池/量块等。第二部分 仪器设备的期间核查 五、核查频次：根据核查过程的难易、费时程度决定，既要考虑不应频繁使用核查标准；但至少应有一次。第二部分 仪器设备的期间核查 六、期间核查是有关法律法规的要求实验室任务：给出准确的测量结果。测量结果是否准确，很大程度上取决于计量器具(量具)/测量设备本身是否准确。计量法规定：计量器具启用前必须送计量检定部门检定，合格(准确)后方可使用。认可准则规定：对检测/校准/抽样的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备，启用前应送已认可的校准实验室对影响结果的关键量或值进行校准（5.5.2 5.6)。第二部分 仪器设备的期间核查 计量法和认可准则同时规定：故障计量器具/仪器设备修理后，必须重新检定合格或重新校准给出新的校准值方可使用（5.5.9）。计量法规定：使用中的量具按相应检定规程周期送检，保证其量值准确。认可准则规定：使用中的测量设备在两次校准期间是否准确，由用户以期间核查方式自查(5.5.10)。自查合格不必送校，否则必须送校。校准周期用户自定。 第二部分 仪器设备的期间核查 GB/T27025-2008/IEC/ISO17025-2005 “检测和校准实验室能力的通用要求”相关条款中对期间核查的规定如下：“5.5.10 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。”； “5.6.3.3 期间核查——应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其校准状态的置信度。为保持设备校准状态的可信度，而对设备示值(或其修正值或修正因子)