颗粒剂的实用工艺流程和车间设计.pdf

2016 –2017 学年第一学期 制药设备与工艺设计实验报告 学 号： 姓 名： 专 业： 指 导 教 师： 第一部分 概述 1.1 设计任务 年产量为 2 千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计 1.2 设计条件 原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油， 炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。 1.3 颗粒剂的特点 颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂； 粉末 状或细粒状称细粒剂。颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。 根据颗粒剂在水中的分散情况， 可将其分为可溶性颗粒剂、 混悬性颗粒剂以 及泡腾性颗粒剂。 颗粒剂具有以下特点： 1. 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； 2. 服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂； 3. 必要时对颗粒进行包衣， 根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、 缓释 性或肠溶性等， 但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度， 以保证包 衣的均匀性； 4. 注意多种颗粒的混合物， 如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育 ` 网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。 第二部分 颗粒剂生产工艺流程 2.1 前言 颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、 整粒与总混、分装和包装等。其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装 等是在 30 万级的洁净区进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产 区。 本工艺的药材药用部位为小直径的种子、 果实，不含挥发油， 可以采用炮制 后水溶液提取有效成分， 粗滤后精滤， 利用醇溶液浓缩得到原料。 将原料和辅料 按照一定比例配料混合， 添加适量相应的黏合剂和润湿剂， 制备软材。 采用湿法 制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥， 整粒加入芳香性挥发油后转入总混机， 按照 5g 每一小袋分装后包装转入仓库中。 2.2 原药材前处理 1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签容与实物是否相符。按 照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。 2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求 操作，以低于 30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签， 标明洗药结束时间，洗完的药在 8 小时进入润药和干燥操作过程中。 3、润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药机中，加饮用水将药材润透， 做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。 4 、切药：将润好的药材置切药机中切成 5-9mm长的段， 置洁净周转容器中， 贴上物料标签备用。 切制后的药材应在 8 小时进入干燥操燥盘中， 厚度为 4-5cm， 置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在 75-80 ℃。干燥后的净药材晾 凉后，装入带衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。 5、干燥：将切好的药材装入干燥盘中，厚度为 4-5cm, 置热风循环蒸汽烘箱 中，取样检验。 2.3 提取浓缩 1、药材提取：取药材药用部位，复核重量及标签容与实物是否一致，无误