医疗器械采购与验收管理制度.pdfVIP

文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . 医疗器械采购制度 1. 目的 确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求 2. 范围 适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。 3. 合格供方选择过程 3. 1 供货方一要有《工商营业执照》 ，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械 经营企业许可证》 。供方提供的《工商营业执照》 、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经 营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。 3.2 参照《医疗器械分类目录》 ，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。 3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因， 否则，不得购入。 ( 注：北京市取消了经营企业年检 ) 3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并 应加盖企业印章。 3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。 3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。