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医疗器械 GMP注塑设备验证方案 注塑验证、确认方案 编制 / 日期 , 审核/ 日期 , 批准 / 日期 , 第 1 页 共 8 页 一、目的 重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有 效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确 认最佳的注塑工艺。 二、范围 a. 本次验证的范围包括注塑机设备 ( 恩格尔注塑机 Vister120 ，设备编号为 XX- XX-XX)的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。 表一 确认模具清单 序号 1 2 3 4 5 XXXX XXXX XXXX XXXX模具名称 XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX编号 表二 确认产品清单 序号 1 2 3 4 5 XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX产品名称 物料编号 0102-021 0202-030 0202-032 0302-007 0402-020 b. 公司现只有一台注塑机，故只验证以上产品