压缩空气验证方法2016年.pdf

山 东 鲁 抗 医 药 股 份 有 限 公 司 207 车间压缩空气使用端验证方案 制定人： 年 月 制定部门 207 车间 日 质量保证部： 年 月 生产技术部： 年 月 日 日 审核人 机械动力工程部： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份 207 车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控 等。 本方案适用于股份 207 车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述 股份公司 207车间所使用的压缩空气由 209车间提供，本验证方案主要描述 209车间能够生产出 合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到 D级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股 C－YZ－01 《公用系统验证管理规定》 LK 股 G－YZ－01 《洁净室( 区) 环境测试管理规定》 LK 股 G－Q－05 6 职责 验证小组成员 工作任务 负责验证方案的风险评价及验证的组织工作及验证全过程的具体 组长 实施工作 负责参与验证方案的培训工作 参与验证方案的风险评价及验证全过程的具体实施工作 组员 负责压缩空气的沉降菌的监控检验工作 负责压缩空气的尘埃粒子的测试工作 7 验证项目和时间安排 车间计划在 2016 年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生 物限度和尘埃粒子能够达到 D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程 8.1.1 风险分析工具 页眉内容 利用失效模式与影响分析（ FMEA）对 2016 年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体 如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性 (S) 划分为：轻度（ 1）、中度（ 2 ）、严重（ 3 ）； 风险发生概率 (O) 划分为：很少（ 1）、偶尔（ 2 ）、经常（ 3）； 可检测性 (D) 划分为：可检测效果明显（ 1）、通过管理手段可检测（ 2 ）、几乎无法检测（ 3 ）。 风险优先数（ RPN）=风险严重性 (S) ×风险发生概率 (O) ×可检测性 (D) ，一般情况下， RPN＜4 为可 接受， 4 ≤RPN＜8 为合理可行降低， 8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段， 对压缩空气使用端验证方案进行风险分析， 以确定压缩空气验证方 案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录 LK股 207- 案-1603-05 中。 R