制药企业质量部职责.pdfVIP

质 量 部 职 责 4.1 贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、 制度； 4.2 贯彻执行公司有关质量的目标、质量方针，在企业负责人的领导下，全面 负责公司的质量管理工作； 4.3 根据《药品生产质量管理规范》要求，协助公司建立和完善药品生产质量 管理体系，保证该系统有效运行； 4.4 质量常规管理 4.4.1 负责药事管理工作，加强与药监部门的沟通与联系，完成公司和产品相 关注册、认证、换证、变更等事宜的申报及备案工作； 4.4.2 负责药监日常监管所需各类报告、资料和信息的提供工作；负责协调药 监日常的监督检查、抽样等相关工作； 4.4.3 关注与药品质量管理相关的政策法规的变化动态，进行合规性评价； 4.4.4 负责指导药事法规及标准化文件在公司的宣贯及培训； 4.4.5 落实与质量相关的药品质量安全的制度及标准文件的受控管理。 4.5 质量保证管理 4.5.1 负责 GMP文件体系的管理，及时发放 GMP文件，定期组织文件的审核修 订工作，关注新的法规动向； 4.5.2 负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准， 审核批准产品生产工艺和质量标准； 4.5.3 负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间 产品控制检验及放行； 4.5.4 负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取 样送检，并结合检验报告进行审核放行； 4.5.5 负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产 品、成品进行评估审核放行； 4.5.6 负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施 的实施，并偏差进行统计； 4.5.7 负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管 理；对变更进行统计； 4.5.8 负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成 QA承担的验证 项目及日常监测； 4.5.9 监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集 并协助进行调查处理，负责药品召回管理和退货处理； 4.5.10 负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作； 4.5.11 对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运 行情况有建议和改进的权利。 4.6 质量控制管理 4.6.1 对企业的物料、生产过程的中间产品、最终产品负有质量检验责任； 4.6.2 根据公司要求，制定本部门的年度工作计划，并组织实施； 4.6.3 根据 GMP管理规范及药品监督管理部门对产品质量检验的要求，结合本 公司生产实际和产品特点制订企业质量检验的各项规章制度，并组织实施、检 查和落实考核； 4.6.4 按照药品监督管理部门制定的产品质量标准和企业制订的产品质量内控 标准，制订和修订物料及产品质量检验规程，做好原料、辅料、中间产品、成 品及包装材料各个环节产品质量的检验工作，把好产品实物质量关； 4.6.5 按检品的标准制订相应的检测周期并按时完成检测工作。对于检验过程 中发生的异常现象应及时向质量部通报并协助查找原因； 4.6.6 做好产品留样观察及稳定性考察工作； 4.6.7 做好物料和产品的留样，以便在必要时跟踪监测； 4.6.8 负责做好企业各级质量检验人员的业务技能指导、带教、培训工作，不 断促进企业各级质量检验队伍的业务素质和企业各级质量检验水平的能级的提 高； 4.6.9 负责质量检验实验室安全运行，确保实验室仪器设备能够正常运行； 4.6.10 参与产品质量事故、与质量有关的投诉调查及产品退货相关的质量检验 工作； 4.6.11 参与企业 GMP认证工作，参与并支持生产工艺验证、清洁验证和环境监 测工作； 4.6.12 做好质量标准制订和提高工作、新产品质检方法的复核工作，参与产品 自建质控方法的各类验证工作； 4.6.13 负责对法定及用户检测部门的技术联系工作，并进行委托检验的送检工 作。 4.7 负责完成公司交办的其他事项。