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202
药品技术转移
主讲人: 日期:
定义:药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的 产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过 程。(2010药品GMP指南之质量管理体系)
二.药品技术转移相关指南
WH0第961号技术报告附件7药物生产技术转移指南
ISPE新药技术转移指南第二版
PDA第65号技术报告技术转移
2020药品GMP指南之质量管理体系技术转移
三、药品技术转移阶段
▲
关闭
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.
.确定技术转移包所需的信息
1 ?计划阶段
制定技术转移草案
?项目概述 ?角色和职责 ?明确具体目标和可交付性成果 ?时间节点
?问题解决的方法
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