最新药品技术转移培训资料.docxVIP

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202 药品技术转移 主讲人: 日期: 定义:药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的 产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过 程。(2010药品GMP指南之质量管理体系) 二.药品技术转移相关指南 WH0第961号技术报告附件7药物生产技术转移指南 ISPE新药技术转移指南第二版 PDA第65号技术报告技术转移 2020药品GMP指南之质量管理体系技术转移 三、药品技术转移阶段 ▲ 关闭 9 9 9卿工冒密 UH ? ? ? ? . .确定技术转移包所需的信息 1 ?计划阶段 制定技术转移草案 ?项目概述 ?角色和职责 ?明确具体目标和可交付性成果 ?时间节点 ?问题解决的方法

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