制药行业术语中英文对照.pdfVIP

术 语 表 Acceptance Criteria –接受标准 : 接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量 度标准。 Active Pharmaceutical Ingredient （API ）（or Drug Substance ）- 活性要用成分 （原料药）旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药 时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或 疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 API Starting Material –原料药的起始物料 : 用在原料药生产中的，以主要结构单 元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有 售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药 的起始物料通常有特定的化学特性和结构。 Batch （or Lot ）- 批 : 有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定 的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定部分。其批量 可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。 Batch Number （or Lot Number ）- 批号用于标识一批的一个数字、字母和 / 或符号的 唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。 Bioburden –生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的 微生物的水平和种类（例如，治病的或不治病的） 。生物负载不应当当作污染，除非 含量超标，或者测得治病生物。 Calibration –校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参 照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。 Computer System –计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元 欢迎共阅 件和关联的软件。 Computerized System –计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。 Contamination –污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化 学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。 Contract Manufacturer –协议制造商：代表原制造商进行部分制造的制造商。 Critical –决定性的：用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范 围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其他有关参数或项目。 Cross-Contamination –交叉污染: 一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。 Deviation –偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。 Drug （Medicinal ）Product –药品：经最后包装准备销售的制剂（参见 Q1A） Drug Substance –药物见原料药 Expiry Date （or Expiration Date ）- 有效期 : 原料药容器 / 标签上注明的日期，在 此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这以期限则 不应当使用。 Impurity –杂质: 存在与中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。 Impurity Profile –杂质概况 : 对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。 In-Process Control （or Process Control ）- 中间控制 : 生产过程中为监测，在必 要时调节工艺和 / 或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。 Intermediate