一次性使用医用口罩综述资料.docxVIP

第 第2页 共9页 一次性使用医用口罩 综述资料 产品名称：一次性使用医用口罩 注册类别： 申报单位： 3. 综述资料 概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成，采用符合 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布中所规定的无纺布材料制成。 按佩戴方式 分为平面耳挂式， 层数为 3层结构,有可塑性鼻夹。 鼻夹由可弯折的聚丙烯塑料 制成，口罩带为弹力耳带由氨纶和涤纶组成。口罩规格按尺寸长X宽表示，具 体为175X 95mm产品为非无菌提供，产品一次性使用。 根据《医疗器械分类规则》 （国家食品药品监督管理总局令第 1 5号）及总