2018新版《医疗器械分类目录》解读(附原文).docxVIP

PAGE PAGE # 20伽版 《展疗諮繼分类目录》解煥 目录原文在：29-244页 我国医疗器械的分类管理制度 我国对医疗麥械按照风险程度卖行分类管理 ?医疗薜械风险程度，应当根据医疗薜械的预期目的， 通过结构特征.使用形式.使用状态.是否接触人体 等因素综合判定 类别 第一类产品 第二类产品 第三类产品 注册过程 备案管理 注册管理 注册管理 生产过程 备案管理 生产许可 生产许可 经营过程 不需备案或许可 备案管理 经营许可  我国与MD分类相关的技术法规丈件 我国与MD分类相关的技术法规丈件 《医疗器械分类规则》（国家食醃药品监督 管理局令第15号丿 （二丿《医疗器械分