板框式过滤器验证方案.docVIP

第 PAGE 1页 共7页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 对板框式过滤器的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质 量 部 QA [ ]份 质 量 部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综 合 部 [ ]份 板框式过滤器验证方案 使用范围 本方案适用于二车间板框式过滤器的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 概述 本板框式过滤器是我公司二车间用于灌封前过滤药液之用，是将配制静置后的药液通过输液泵加压达到过滤沉淀和杂质的专用设备。为保证每批产品澄明度达到工艺要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。验证依据为《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》和《板框式过滤器说明书》。 板框式过滤器预确认 目的 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 技术适用性及供货要求 要选择适合本公司厂房空间(4×3.8×2.7m3)及生产能力(≥2000l/h)的机型。 与药品直接接触部分材质应为不锈钢，滤材材料为纯棉滤布。表面平整、光滑，无脱落粒子。 所用的密封材料为无毒硅橡胶。 结构合理，易于拆卸，清洗方便，无卫生死角。 操作简单，安全可靠。 能在要求时间供货。 供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。 整个预确认过程严格按《设备前期管理程序》执行。 预确认记录见表一 板框式过滤器的安装确认 目的： 确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。 安装确认： 该设备安装于二车间洁净区配液间内；高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。 设备安装环境应符合十万级洁净度要求。 设备安装稳固。 动力电源配置应满足设备要求，有接地保护，电功率≥1KW。 设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。 编制设备操作规程： 编制《板框式过滤器使用、维护保养SOP》。 编制《板框式过滤器清洁SOP》。 建立设备档案，设备档案应包括以下内容： 原始技术资料：合格证、使用说明书。 设备开箱检查验收记录。 设备选型论证报告、设备安装调试记录。 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。 安装确认见记录表二 板框式过滤器运行确认 目的：验证设备各部分及设备整体在运行中各种技术指标的可靠性。 确认标准操作规程的适用性。 按照《板框式过滤器使用、维护保养SOP》进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。 设备运行状况及各技术参数的稳定性与可靠性： 在配液罐中加入1000l水，用板框式过滤器过滤，应在半小时内全部过滤完。 各联结管线、阀门无泄漏。 设备连续运行1小时，运转应平稳，无异常噪声。电机无过载过热现象。 运行确认记录见表三。 板框式过滤器性能确认。 目的： 在经校正过的可行的操作SOP和工艺技术指导下，模拟或正式投料试生产操作，确认设备在负载情况能达到设计要求，并证明其对生产的适用性和稳定性。 本设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。 验证总结论见验证报告。 再验证周期 一年 表一、板框式过滤器预确认记录 项目 技术要求 确认结果 结论 主机外型尺寸 应符合厂房设计要求。 生产能力 应为2000l/h。 接触药物部分 应为不锈钢，滤材为纯棉滤布。表面平整光滑，无脱落