不锈钢粉粹机清洁验证报告.docVIP

四川维奥制药有限公司 维奥集团 WA2105·026-00 第 PAGE 2页 共2页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 整理汇总验证结果，出具验证结论。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质 量 部 QA [ ]份 质 量 部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综合部 [ ]份 粉粹机清洁验证报告  验证过程总结 本次验证从2001年10月8日-2001年10月15日进行，整个验证过程严格按《多向运动混合机清洁验证方案》（编码：WA1111·010-00）进行验证，验证结果如下： 项目 确认情况 结论 外观检查 不锈钢粉粹机齿盘、筛圈、料斗内表面、收集箱等无残留药粉，无可见污迹 ，白绸布擦拭无污迹。 符合规定 残留物限度检查 用紫外-分光光度法，在278nm波长处，所取样品吸收值均≤0.05abs。 符合规定 微生物限度检查 清洁结束后，对最终冲洗水进行微生物限度检查，均在合格范围内（≤80CFU/ml）。 符合规定 验证过程中形成文件 《粉碎机清洁SOP》WA1304·033-00 评价分析 本次清洁验证共进行1次，清洁效果能达到验证设计要求。 验证总结论 该粉碎机经清洁验证，清洁效果好，清洁SOP可行可靠。