厂房验证报告.docVIP

四川维奥制药有限公司 维奥集团 WA2105·003-00 第 PAGE 2页 共2页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 整理汇总验证结果，出具验证结论。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质 量 部 QA [ ]份 质 量 部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综合部 [ ]份 厂房验证报告  验证过程总结 本次验证从2001年8月18日-2001年10月2日严格按厂房验证方案》（编码：WA1109·003-00）进行验证，验证结果如下： 项目 确认情况 结论 设计单位、GMP方案、设计审查 设计单位为四川医药设计院，其具有医药企业设计资质和丰富的经验。 GMP方案通过审查后进行设计。 抗震、建筑由当地建筑管理部门组织审查。 净化项目有暖通专业技术人员和生产技术人员共同审查。 消防由当地消防大队审查。 环保由环保部门审查。 符合规定 招标 进行公开招标。 选择有相应施工经验，具备资质，施工组织方案及价格均合理的单位。 符合规定 工程监理 自行组建具有相应资质、能力的专业技术人员队伍。 符合规定 施工过程 施工单位均精心设计组织方案、经项目组签定后，根据施工现场实际条件提出开工报告，得到批准后施工。 施工过程中，施工单位均严格执行设计核定或设计变更。 施工方及建筑方提供的材料均有合法的质检证明。 符合规定 工程质量 隐蔽工程均有验收记录。 按GMP要求，厂房均符合规定。 消防符合规定。 洁净区洁净度均符合规定。三车间为三十万级、二车间为十万级。 符合规定 竣工验收 按各专业要求，各单元项均验收合格。 项目组组织整体验收，符合规定。 符合规定 验证中形成文件 《洁净厂房管理程序》编码：WA1215·005-00、《空调净化系统管理程序》编码：WA1215·006-00。 评价 此次验证，各项结果与可接受标准相对照，均在合格范围之内。 验证总结论 厂房经验证，各项指标均符合规定，建议批准使用。