GHL型高速混合制粒机验证方案.docVIP

第 PAGE 1页 共7页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 对GHL-200型高速混合制粒机的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ] 质 量 部 QA [ ] 质 量 部 QC [ ] 一 车 间 [ ] 二 车 间 [ ] 三 车 间 [ ] 设备动力科 [ ] 物 控 部 [ ] 总 经 办 [ ] 综 合 部 [ ] GHL200型高速混合制粒机验证方案 使用范围 本方案适用于GHL200型高速混合制粒机的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 概述 本高速混合制粒机是我公司三车间用于制粒之用，是将几种原、辅料一次性加入工作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方与粘合剂一次性加入工作容器，经混合制成软材后，切碎成粒。混合、切碎的电机为双速电机，控制粘合剂的浓度、混合与切碎的转速和时间便可获得较高质量的颗粒。按同一规程生产，为保证每批制粒均匀度、颗粒度的质量要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。 高速混合制粒机预确认 目的 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 技术适用性及供货要求 要选择适合本公司厂房空间(6×3.3×4m3)及生产能力(80㎏/次)的机型。 搅拌桨、搅拌桶内壁材质平整、光滑，符合药用卫生要求，无毒、无异味，无脱落粒子，耐磨损。 盖密封性好，开启方便，与驱动装置间有互锁功能。 结构先进合理，清洗方便，无死角。 操作控制系统具备手控和自动控制，安全可靠。 能在要求时间供货。 供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。 整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 预确认记录见表一 GHL200型高速混合制粒机的安装确认 目的： 确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。 安装确认： 该设备主体安装于洁净区内；高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。 设备安装环境应符合三十万级洁净度要求，房间有捕尘过滤装置。 设备安装稳固。 电、气、水管线连接是否正确，是否有接地保护。 压缩空气、饮用水压力是否符合设备要求：压缩空气压力0.4MPa，水压0.1～0.2MPa。 动力电源配置应满足设备要求，电功率≥16.5KW。 确认仪器、仪表校验合格。 设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。 编制设备操作规程： 编制《GHL型高速混合制粒机使用、维护保养SOP》。 编制《高速混合制粒机清洁SOP》。 建立设备档案，设备档案应包括以下内容： 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图。 设备开箱检查验收记录。 设备选型论证报告、设备安装调试记录。 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。 安装确认见记录表二 GHL200型高速混合制粒机运行确认 目的：验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。 确认标准操作规程的适用性。 按照混合制粒机使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。 设备运行状况及各技术参数的稳定性与可靠性： 通电后，确认设备控制箱指示灯显示正常，按钮灵敏，动作可靠。 设备运转是否平稳，无异常噪声。电机无过载发热现象。 混合、切碎旋转方向是否符合正确：搅拌桨顺时针转向，切碎刀逆时针转向。 卸料汽缸动作是否正确，锁定性好。 密闭性检测：干混时检查盖缘密封处应无跑粉现象，加水清洗时检查出料