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四川维奥制药有限公司
维奥集团
WA2105·050-00
第 PAGE 2页 共2页
起 草: 日 期:
审 核: 日 期:
批 准 : 日 期:
生效日期: 签 字:
验证小组会签
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
拷贝号:
变更记载:
制定(变更)原因及目的:
整理汇总验证结果,出具验证结论。
修订号
批准日期
生效日期
00
01
02
分发部门
生产技术部 [ ]份
质 量 部 QA [ ]份
质 量 部 QC [ ]份
一 车 间 [ ]份
二 车 间 [ ]份
三 车 间 [ ]份
设备动力科 [ ]份
物 控 部 [ ]份
总 经 办 [ ]份
综合部 [ ]份
FL-120型沸腾制粒机验证报告
设备编码:050401
验证过程总结
本次验证从2001年7月19日-2001年8月15日严格按《FL-120型沸腾制粒机验证方案》(编码:KB1112·017-00)进行验证,验证结果如下:
项目
确认情况
结论
预确认
整个选型论证过程符合要求。
符合规定
安装确认
主机场地符合要求,安装在近送风口,没有挡住回风,安装在洁净度为30万级的洁净区内。
安装与操作空间能满足操作要求。
设备及管道安装符合规范要求。
蒸汽压力为0.45MPa,压缩空气压力为0.3MPa。出风口有除尘过滤和空气止回措施。
主机采用防静电材料,接地电阻≤10Ω,电功率满足要求。
编制相应的操作规程,设备档案已归档,相关人员已经培训合格。
符合规定
运行确认
控制柜指示灯正常显示,按钮动作灵敏可靠。
顶升汽缸动作灵活、平稳,锁定性好。
输液泵运行平稳,压力流量与参数相符。
干燥介质过滤效果满足三十万级要求。
温度控制波动值≤10%,符合规定。
风机、开关运行正常,无异常噪声,控制开关灵敏可靠。
主机噪声为80db。
符合规定
验证中形成文件
《FL型沸腾制粒机使用、维护保养SOP》编码:WA1306·040-00
评价
此次验证,各项结果与可接受标准相对照,均在合格范围之内。
验证总结论
本FL-120型沸腾制粒机经验证,各项指标均满足要求,建议批准使用。
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