GHL120型高速混合制粒机验证报告.docVIP

四川维奥制药有限公司 维奥集团 WA2105·049-00 第 PAGE 2页 共2页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 整理汇总验证结果，出具验证结论。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质 量 部 QA [ ]份 质 量 部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综合部 [ ]份 GHL200型高速混合制粒机验证报告 设备编码：050402 验证过程总结 本次验证从2001年7月20日-2001年8月10日进行，整个验证过程严格按《GHL200型高速混合制粒机验证方案》（编码：KB1112·007-00）进行验证，验证结果如下： 项目 确认情况 结论 预确认 整个选型论证过程符合要求。 符合规定 安装确认 设备安装和操作空间满足操作要求，洁净度为三十万级，房间有捕尘过滤装置。 设备安装稳固，有接地保护，水、电、气连接正确。 压缩空气压力满足要求，水压力为0.1MPa。 动力电源匹配，电功率满足要求。 所用仪器仪表经验证合格。 编制了相应的操作规程。 设备档案已归档。相关人员已经培训合格。 符合规定 运行确认 电控箱指示灯显示正常，按钮灵敏，动作可靠。 整机运转平稳，无异常噪声。电机无过载发热现象。 混合旋转为顺时针方向，切碎旋转为逆时针，符合规定。 混合、切碎速度参数符合。 汽缸动作正确，锁定性好。 气水转换阀和时间继电器的控制正常。 盖缘密封处无跑粉现象，加水清洗时出料口无漏水现象。 设备能自动完成清洗。 急停按钮运转正常。 符合规定 验证中形成文件 《GHL型高速混合制粒机使用、维护保养SOP》编码：WA1306·041-00 评价 此次验证，各项结果与可接受标准相对照，均在合格范围之内。 验证总结论 该GHL200型高速混合制粒机经验证，各项指标均满足要求，建议批准使用。