粉碎机清洁验证方案A.docVIP

第 PAGE 1页 共4页 第 5 页 共 5 页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 为了规范粉碎机清洁验证的实施过程，确保整个验证工作的客观、全面、有效而制定本方案。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质量部 QA [ ]份 质量部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综 合 部 [ ]份 粉碎机清洁验证方案 适用范围 本验证方案适用于三车间DGFS粉碎机的清洁验证。 职责 生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的准确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作， 并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 概述 我公司三车间采用DGFS高效粉碎机对各种原料、辅料及零头物料进行粉碎，为证实所制订的清洁SOP能够有效避免污染，故需对《粉碎机清洁SOP》进行验证。 粉碎机清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到 预先设定之标准，则说明该清洁程序清洁设备是可以达到要求的清洁消毒效果的。 （注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。） 验证目的 通过物理外观检查（目检）来考查按《粉碎机清洁SOP》清洁粉碎机的外观清洁效果， 以表明本清洁方法能够满足生产工艺的要求。 通过检测消毒后粉碎机取样部位的菌落数来验证其消毒效果。 执行的清洁程序。 《粉碎机清洁SOP》 最难清洁部位 根据该设备的结构特点确定粉碎机的粉碎腔是最难清洁的部位。 验证方法 粉碎操作结束后，按《粉碎机清洁SOP》对设备进行清洁后在其最难清洁部位取样进行化学检验和微生物检验。 化学检验 物理外观检查 取样：清洁结束后，在粉碎机的关键部位用清洁白绸布擦拭取样。 检验方法：目视检查法 可接受标准：目视检查粉碎机齿盘、筛圈、料斗内表面、收集箱等均应无残留药粉，无可见污迹，擦拭后的白绸布应无可见污迹。 微生物检验（最终冲洗水取样法） 取样：用无菌烧杯（在收集箱内）接取粉碎机粉碎腔内的最后一次清洗水100ml于无菌三角瓶中作检测。 检验方法：菌落计数法 可接受标准：≤80CFU/ml 残留物限度检查 取样：用无菌烧杯（在收集箱内）接取粉碎机粉碎腔内的最后一次清洗水100ml于无菌三角瓶中作检测。 检验方法：紫外分光光度法 可接受标准：≤0.05abs； （在278nm的波长处） 验证的实施 以每次氯霉素粉碎结束后，粉碎机的清洁作为验证数据收集及评估单位；清洁方法见《粉碎机清洁SOP》，取样及检验方法见上述。 记录验证数据（见附表） 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。 执行文件 《粉碎机清洁SOP》 1304·033 验证数据记录见下页 附表： 粉碎机清洁验证记录 批 号 取样 部位 物理外观检查 残留物限度检查 可接受标准：粉碎机齿盘、筛圈、料斗内表面、收集箱等应无残留药粉，无可见污迹；擦拭后的绸布应无可见污迹。 可接受标准： 吸收值≤0.05abs； （在278nm的波长处） 检测结果 检测结果 粉碎腔 检测人： 复核人： 结 论： 批 号 取样 方法 微生物限度检查 可接受标准：≤80CFU/ml 检测结果 最终冲洗水取样 检测人： 复核人： 结 论： 负责人： 年 月 日