纯化水系统验证报告.docVIP

四川维奥制药有限公司 维奥集团 WA2105·002-00 第 PAGE 2页 共2页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 整理汇总验证结果，出具验证结论。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质 量 部 QA [ ]份 质 量 部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综合部 [ ]份 纯化水系统验证报告 验证过程总结 本次验证从2001年8月11日-2001年9月28日进行，整个过程严格按《反渗透法纯化水系统验证方案》（编码：WA1109·002-00）进行验证，验证结果如下： 项目 确认情况 结论 预确认 整个选型论证过程符合预确认要求。 符合规定 安装确认 纯化水制备装置的安装应符合设计要求。 计量仪表应经校验合格。 阀门材质应用不锈钢卫生球和不锈钢隔膜阀。 纯化水管道材质采用304不锈钢内外抛光管且经钝化。 管道连接氩弧焊焊接。0.6MPa压力实验，无渗漏。 纯化水清洗、钝化、消毒已做。 纯化水贮罐安装有疏水性过滤器。 送、回水口装有紫外线灭菌器。 符合规定 运行确认 系统运转正常，各管道阀门连接紧密无渗漏，自动控制工作正常，操作SOP适用于生产操作，人员操作熟练，出水水质达到要求。 符合规定 性能确认 性能确认从2001年8月30日～2001年9月19日，连续运行21天，共计检测180次，系统理化及微生物均检测符合规定。 符合规定 验证中形成文件 《反渗透法纯化水系统管理程序》编码：WA1215·007-00、、《反渗透法纯化水系统使用SOP》编码：WA1315·001-00、《反渗透法纯化水系统设备维护保养SOP》编码：WA1315·002-00《反渗透法纯化水系统清洁记录》编码：WA2115·001-00、《反渗透法纯化水系统设备运行记录》编码：WA2115·002-00、《反渗透法纯化水系统水质过程检测记录》编码：WA2115·003-00。 建议 QC一周在总送水口取样全检1次，在总回水口取样测卫检，各用水点轮流取样测卫检，保证每月对每个用水点取样检测1次。 验证总结论 该反渗透法纯化水系统经验证，各项指标均符合规定，建议批准使用。