化验室检验不合格结果调查处理的管理统一标准.docVIP

题目：化验室检验不合格结果调查处理管理标准 文 件 号 ·2·04·022B 原文件号 ·2·04·0 颁发部门：企管处 生效日期 分发范围：QC、QA、车间分析组 失效日期 复 印 数 页 码 1/9 专题内容和适用范围 本标准要求了对化验室内检验不合格结果进行复验、重新取样及结果汇报规程，并提供了调查OOS结果和可疑结果指南。 本标准适适用于QC对进厂原料、原料药、最终产品、稳定性试验产品或中间体检验不合格结果调查处理。 相关文件 《药品生产质量管理规范》 1998年修订版 ICH Q7A 11月10推荐使用版 FDA “Guidance for Industry Investigating Out of Specification(OOS) Test Results for Pharmaceutical Production” 术语： 3.1 不合格（Out of Specification ，OOS）结果：包含全部可疑超出标准指标或可接收程度结果。 3.2 试验室差错（Laboratory Error）：因仪器故障和试验室操作相关差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而产生差错。 3.3 试验室调查（Laboratory Investigation）：由化验员、管理人员等根据书面要求确定是否是试验室差错造成不合格结果步骤方法。 3.4 原样（Original Sample）：用于试验室检测目标同一样品（制备原始测定溶液或第一次所取样品相同部分） 3.5 重新化验（Reanalysis）：指对原始样品制备溶液（如可用）进行再测定。如对HPLC 原溶液重新进样（确定是否进样时产生气泡影响结果）。 编写人 署名/日期： 部门 QC 审核人 部 门 QC QA 署名/日期 同意人 署名/日期： 部门 － 题目：试验室检验不合格结果调查处理管理标准 文 件 号 ·2·04·022B 原文件号 ·2·04·0 颁发部门：企管处 生效日期 3月10 分发范围：QC、QA、车间分析组 失效日期 3月 复 印 数 30 页 码 2/9 3.6 原样复验（Retest）：指对第一次所取样品一部分按要求方法重新制备，进行化验分析。当不合格结果怀疑是因为试验室差错造成时，复验是最尤其推荐方法。该样品应从原先取样、分析并得到不合格结果同一份均一样品中取得。对于液体，可从原先取样包装单元或产品组成中取得；对于固体，可从同一组样品中另外称量。 3.7 重新取样（Resample）：指对已出现不合格结果样品，按要求取样规程，从同一批号样品中重新另取第二组样品，供另外增加化验使用。当复验失败或复验用样品不足时需重新取样测定。 职责 4.1 分析人员 4.1.1经过培训，首要职责就是取得正确分析结果，对引发不合格结果原因有充足敏感和警觉。只使用经过同意方法，方法有偏差使用前由责任人同意并统计。 4.1.2 遵从科学试验室规程，确保只使用经过校验和合适维护仪器、设备，全部仪器均经过了校验；假如发觉系统功效不正常，在可疑时间段所得数据必需给予标识，并不得随意采取，在决定是否使用可疑时间段之前数据前，仪器故障必需清楚，由室主任和分管领导对数据进行评价后决定。 4.1.3有些方法中包含系统适用性试验要求，不满足这些要求仪器不能使用；系统适用性试验不合格，不能进行样品测定；在排除可能原因后，重新进行系统适用性试验，合格后才能进行下一步样品分析。 4.1.4 测试时使用现行标准物质和合格试剂、试液。 4.1.5假如操作过程中错误是显而易见，譬如样品溶液泼洒、样品转移不完全、称量、稀释等有问题，分析人员立即统计所发生情况，终止继续操作。 4.1.6对已出现不合格结果所用样品、标准品及其原液、稀释液保留在合适受控条件下直至调查完成决定不再使用为止，在调查过程中可能会用到这些物料。 编写人 署名/日期： 部门 QC 审核人 部 门 QC QA 署名/日期 同意人 署名/日期： 部门 － 题目：试验室检验不合格结果调查处理管理标准 文 件 号 ·2·04·022B 原文件号 ·2·04·0 颁发部门：企管处 生效日期 3月10 分发范围：QC、QA、车间分析组 失效日期 3月 复 印 数 30 页 码 3/9 4.1.7发觉不合格结果，立即通知化验室主任，并协同主任立即