荸荠式糖衣机.docVIP

SW1112·011-00 第1页 共7页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 对BJT-800型荸荠式糖衣锅的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ] 质 量 部 QA [ ] 质 量 部 QC [ ] 一 车 间 [ ] 二 车 间 [ ] 三 车 间 [ ] 设备动力科 [ ] 物 控 部 [ ] 总 经 办 [ ] 综 合 部 [ ] BTJ-800荸荠式糖衣机验证方案 适用范围 本方案适用于固体制剂车间荸荠式糖衣锅的验证。 职责 设备动力科：负责设备验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 概述： 荸荠式糖衣锅是我公司固体制剂车间用于片剂包衣的专用设备，利用片芯在旋转糖衣锅内不停地做复杂轨迹运动。在运动过程中，同时供给热风，热风通过片芯层，使附着在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面包层。包衣是片剂生产的关键，直接关系到成品质量好坏，对外观有直接影响。因此需对BTJ-800型荸荠式糖衣机进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。依据是《BTJ-800型荸荠式糖衣机使用说明书》、《验证管理程序》和《设备及公用系统验证规程》。 预确认 目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 技术适用性及供货要求： 要选择适合本公司厂房（1.95×4.05×2.7m3）及生产能力（40kg/锅）需要的机型。 自带鼓风加热系统，且加热功率可调。 锅体倾角可调，满足生产工艺要求。 与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面光滑、平整，易于清洗。 结构易于清洗，无死角。 仪表的单位符合国家标准。 整个预确认过程严格按《设备前期管理程序》执行。 预确认记录见表一。 荸荠式糖衣锅的安装确认。 目的： 设备购入，按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 确认已起草设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。 确认已对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，建立人员培训档案。 设备开箱检查验收记录：见该设备档案。 安装确认： 设备安装后操作空间应符合生产要求，操作应方便。 设备安装稳固。 设备安装点符合三十万级洁净度要求。 电容量与电功率满足设备要求，电功率≥5KW。 设备安装房间有除尘装置。 设备安装调试记录：见该设备档案。 编制设备操作规程： 编制《荸荠式糖衣机使用、维护保养SOP》。 编制《荸荠式糖衣机清洁SOP》。 建立设备档案，设备档案应包括以下内容： 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、安装示意图和易损配件清单。 设备、计量器具购置申请表、设备选型论证报告、设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单。 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入人员培训档案。 安装确认记录见表二。 荸荠式糖衣机运行确认 目的： 在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。 确认标准操作规程的适用性： 按照《荸荠式糖衣机使用、维护保养SOP》进行操作，设备运转正常，说明该设备操作规程适用。 设备运行状况及相应参数的波动性： 在糖衣机空载和加空白片50kg的情况下，分别开机运行30分钟，用一经过校正的表记时，每5分钟观察筒体转数，连续3分钟，计算平均转速，偏差应≤1r.p.m。 热风出口温度为40-50℃。在糖衣机空载和加空白片50kg的情况下，分别开机运行30分钟，每5分钟测一次热风出口温度。 空载和负载50kg分别运行1小时，各功能键及指示灯灵敏有效，机械部分运行灵活平稳，无异常噪声。 运行确认记录见表三。 荸荠式糖衣机性能确认。 目的： 确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。 性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，记录见产品工艺验证记录。 荸荠式糖衣机验证总结论见验证总报告。 再确认周期 一年  表一、荸荠式糖衣锅预确认 项目