医疗器械的验证和确认培训课件[文字可编辑].ppt

医疗器械的验证和确认 验证方案内容 -- 概述 -- 验证目的 -- 验证范围 -- 验证依据及参考文件 -- 验证小组成员及职责 -- 验证进度安排 -- 验证程序 -- 验证周期 -- 偏差及处理措施 -- 验证结果评定与结论 医疗器械的验证和确认 ? 2 、组织验证实施 ? 各项验证工作应由验证项目负责人组织验证小组成员根据验 证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施，在验证过程中应做 好验证记录。 医疗器械的验证和确认 3 、起草验证报告 上述工作完成以后，将结果整理汇总。以一个简要的技术报告形 式来汇总验证的结果，并根据验证的最终结果作出结论。在准备验证 报告时，应当按照验证方案的内容认真加以核对和审查： 1. 检查主要的验证试验是否按计划完成； 2. 检查验证方案在实施过程中有否修改，修改的理由是否明确并 有批准手续； 3. 重要试验结果的记录是否完整； 4. 验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果有否作过调 查，是否有适当解释并获得批准。 医疗器械的验证和确认培训 34 医疗器械的验证和确认 验证报告内容 ※首页 ※验证报告目录 ※内容 -- 概述 -- 验证内容 -- 验证结果评价及建议 -- 再验证周期 -- 验证小组成员汇签 -- 附件目录 医疗器械的验证和确认 4 、验证文件的管理 由于验证工作涉及若干不同的专业领域，因此需要各个有关 职能部门的主管及技术人员参加，但验证结束后，验证的有关资 料应由主管验证的常设机构或兼职机构归档。 验证方案、记录、报告、证书等应妥善保存，保存期限国家 有规定的从其规定，没有规定的企业自定。 医疗器械的验证和确认培训 36 医疗器械的验证和确认培训 37 此课件下载可自行编辑修改，供参考！ 感谢您的支持，我们努力做得更好！ 医疗器械的验证和确认培训 38 医疗器械的验证和确认 最好的沉淀 2015 年 2 月 26 日 医疗器械的验证和确认培训 1 医疗器械的验证和确认 一、验证的定义 二、验证的目的 三、验证的分类 四、验证组织机构和职责 五、验证实施流程 医疗器械的验证和确认 一、验证的定义 验 证 ? 通过提供客观证据，对规 Validation 定要求已得到满足的认定。 确 认 ? 是指通过提供客观证据， Verification 对特定的预期用途或应用 要求已得到满足的认定。 医疗器械的验证和确认培训 3 《医疗器械生产质量管理规范》 医疗器械的验证和确认 验证与确认的区别： 主要表现在对象不同；方法不同；结果不同。 验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方 法通常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）； 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定 的要求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持 续产生符合要求的输出。 医疗器械的验证和确认培训 4 医疗器械的验证和确认 ? 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器； ? 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系 统； ? 通常意义上来说，确认是验证的一部分。 医疗器械的验证和确认 验证和确认的关系 类别 厂房 生产过程 设备 物料 活动 系统 验证 确认 验证 确认 医疗器械的验证和确认 二、验证的目的 ? 规范要求 ? 提供高度的质量保证 ? 过程的稳定性、可靠性 ? 一种符合其预期规格和品质属性的产品 医疗器械的验证和确认培训 7 医疗器械的验证和确认 为什么要验证？？ 医疗器械的验证和确认 ? 以产品为例 ? 通过验证使风险降到最低 整个过程的风 险评估 医疗器械的验证和确认 三、验证的分类 前验证 （ Prospective Validation) 验 证 分 类 同步验证 (Concurrent Validation) 回顾性验证 (Retrospective Validation) 再验证 (Re-Validation) 医疗器械的验证和确认 （ 1 ）前验证 前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投 入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 这一方式主要用于： 1 ）有特殊质量要求的产品； 2 ）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产 品质量的生产工艺或过程； 3 ）制造产品的重要工艺或过程； 4 ）没有历史资料或者历史资料不足，难以进行回顾性验证的 工艺或过程。 医疗器械的验证和确认培训 11 医疗器械的验证和确认 无菌产品生产中采用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等， 应进行前验证，因为产品的无菌不能只靠最终成品无菌检查的结果来判定。 新产品、新型设备及其生产工艺的引入都应采用前验证的方式，前验证的 目标是考察并确认工艺的重现性及可靠性，而不是优化工艺，因此，在前验证 前必须要有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，应确定： ①