物料分类编码及批号管理规程.docVIP

题目： 物料分类编码及批号管理规程 文件编号： SOP-0XX-WL-003/01 第 PAGE 3 页，共 3 页 湖北XXX制药股份有限公 湖北XXX制药股份有限公司 题目： 物料分类编码及批号管理规程 文件编号： SOP-0XXX-WL-003/01 首 页 ， 共 3 页 起 草：部门主管 审 核：生产副总 审 核：QA 批 准：质量副总 签 名： 签 名： 签 名： 签 名： 起草日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门：QA部 生效日期： 替 换：SMP-WL-0XXX-003/00 分发部门 质量管理部、QA部、QC部、生产管理部、粉针剂车间、固体制剂车间、设备部、销售部、人事部、安环部、物资部、研发注册部 目的 物料分类编码防止混淆和差错，并为文件的可追溯性奠定基础； 适用范围 适用于生产车间、仓库物料和产品的编码及批号编制。 职责 3.1 物资部负责本规程的起草、审核、修订、培训和实施。 3.2 QA部、生产管理部负责本规程的审核。 3.3 质量副总负责本规程的批准。 3.4 QA部负责本规程的监督实施。 定义 4.1 唯一性：是指物料名称及规格与物料编码一一对应，编码与质量标准一一对应； 4.2 交叉索引表：即可从物料编码查物料名称，或从物料名称查物料编码的文件。 内容 5.1 物料编码 5.1.1 所有原料、辅料、包装材料都应当由物资部给与唯一性的编码，经QA主管批准后编码才能使用，物资部及时更新新增物料编码，QA批准后及时下发更新后的物料编码。 5.1.2下列物品类别必须给予唯一的编码： 1、原料 2、辅料 3、包装材料 4、成品 5、中间产品 6、模拟灌装产品 7、其它 5.2物料编码原则 5.2.1对于原辅料和包装材料，同一通用名、同一规格，给予唯一的 5.2.2对于中间产品，同一品名、同一规格、来自于同一处方和工艺的，给予唯一的物料编码。 5.2.3对于成品 5.2.4 5.2.5对于其它类的物料，同一品名、同一规格标准的，给予唯一的物料 5.3编制方法 5.3.1 类别 原料 辅料 包装材料 成品 中间产品 模拟灌装产品 其它 Y F B C Z M O 5.3.2 （1）流水号：按类别编制，由三位数字组成，从001—999，按进厂的先后顺序； （2）规格代号：按物料名称相同而规格不同，根据进厂顺序，依次编制，例：”1、2、3……”； （3）物料编码由类别代码+流水号+规格代号组成， 即：类别代码 流水号 规格代号 口 口 — 口 例Y008-2表示：规格代号为2的008号原料；F009-1表示规格代号为1的009号辅料。 5.3.3 （1）中间产品编码由类别代码+产品流水号+规格代号+工序顺序号组成，即： 类别代码 产品流水号 规格代号 工序顺序号 口 口 — 口 — 口 例 Z001-1-1 表示：规格代号为1的，产品流水号为001的，第一个工序的中间产品编码。 5.3.4新增物料中间品、成品时，由申请部门填写新增编码申请单，申请部门负责人审核后，交物资部，由物资部根据本规程的规定把该物料的编码及相关的信息填在《新增编码申请单》相应栏内，然后交QA主管批准 5.3.5 《物料名称与编码交叉索引表 5.3.6为了确保编码的唯一性，只有物资部主任和 5.3 公司使用的原辅料以及生产的成品，其名称必须和药典、部颁药品标准或有关手册的名称一致。包装材料及其它编有编码，但标准品名又查不到法定依据的，可由物资部和QA部共同商定。 5.4物料批号的编制 5.4.1 5.4.1 5.5物料批号编制方法 5.5.1 批号由物料编码加四位年份加二位月份再加每月 例如：Y008-2 表示：规格代号为2的008号原料是2010年03月累计第8次进库的。 6 附件 6.1 《物料名称与编码交叉索引表》 RD-SOP-0XXX-WL-003-01/00 6.2 《中间产品新增编码申请单》 RD-SOP-0XXX-WL-003-02/00 6.3 《成品新增编码申请单》 RD-SOP-0XXX-WL-003-03/00 6.4 《原料/辅料/包装材料/其它新增编码申请单》 RD-SOP-0XXX-WL-003-04/00 7 参考资料 《药品生产质量管理规范》 2010年修订； 8 修订说明 文件编号 文件修订内容 生效日期 SMP-WL- 0XXX-002/00 新建文件 2010.07.19 SOP