医疗器械验证确认样本量计算.pdfVIP

医疗器械 性能验证/确认 所需样本量的计算方法 minitab 2021-07-19/XXXX公司 2021-07-19/XXXX公司 性能研究样本量确定 1.计数型指标 按公式n ln(1-C)/lnR，计算。 其中：C为置信水平，R为可靠性。以下表格为按风险取值 风险 置信水平 可靠性 高 95% 99% 中 95% 95% 低 95% 90% 注：计算出的n值指的是数据份数，需转为所需产品数量。转化所需产品数量与检测方法有关。具体如下 示例： 比如性能研究中，项目重金属含量检测的样本量 （假设产品重量为0.5g），型号选择最大、最小及常用规 格三种。 1. 根据低风险水平计算n 29,意味者需要29个数据。 2. 药典有重金属检测方法，取样2g.故需要4个产品。即一个检测数据需要4个产品。 3. 29个数据则需要116个产品。 4. 另外，计算出的值可平摊到每一批和不同型号上。如性能研究一般为3批，则每批需要样品量 116/3 ≈39，每种型号需13个。 如果检测方法是按产品个数进行的，则直接按个数去换算。如检测方法要求2个产品，按照上面样本量计 算需要58个产品。 2.计量型指标 计量型指标样本量计算根据假设检验，如下图所示。 对于总体标准差未知的，先抽取A 个产品测试，得出数据算标准差、平均值，再根据公式 用Minitab 计算样本量B，若A≥B，则不需要补测，反之，补测。 以下为截取某蒲友案例 2021-07-19/XXXX公司 2021-07-19/XXXX公司 2021-07-19/XXXX公司 2021-07-19/XXXX公司 2021-07-19/XXXX公司