医疗器械法律法规精彩试题问题详解.docx

医疗器材法律法例出色试题问题详解 医疗器材法律法例出色试题问题详解 PAGE / NUMPAGES 医疗器材法律法例出色试题问题详解 合用文档 填空题： 1、现行《医疗器材督查管理条例》是 2014 年 2 月 12 日，国务院 39 次常务会议 校正经过，自 2014 年 6 月 1 日起推行，是医疗器材行业俗称的第 650 命令。 现行国家食品药品督查管理总局局令第 8 号是指《医疗器经营督查管理方法》， 该令自 2014 年 10 月 1 日推行。 2、《医疗器材注册证》的有效期是 5 年，《医疗器材经营赞同证》的有效期是 5 年， 《医疗器材生产赞同证》的有效期是 5 年，有效期届满需要连续的，医疗器材经营企 业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器材经营赞同证》连续申请。 3、医疗器材分为 3 类，第 3 类拥有较高风险。从事第 3 类医疗器材经营的，经 营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品督查管理部门申请经营许 可，在获取医疗器材经营赞同证后方可经营。 4、医疗器材经营企业购进医疗器材，应当查验供货者的资质和医疗器材的合格 证明文件，成立进货查验记录制度，销售医疗器材时应当成立销售记录制度。 5、医疗器材经营企业应当对所经营的医疗器材睁开不良事件监测，发现医疗器 械不良事件或赞同疑不良事件，应当向 医疗器材不良事件监测技术机构报告。 6、医疗器材经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营 场所、经营方式、经营范围 、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时 改正备案 。 7、第三类医疗器材经营企业应当成立质量管理自查制度，并依照医疗器材经营 质量管理规范要求进行全项目自查，于 每年年终前 向食品药品督查管理部门 提交 年度自查报告 。 8、 医疗器材说明书和标签的内容应当与经 注册也许备案 的相关内容一致。 9、第一类医疗器材产品推行产品备案 管理，产品需获取产品备案凭证方可上市销售；第二、三类医疗器材产品推行产品注册管理， 产品需获取医疗器材经营备案凭证 方可上市销售。 10、医疗器材产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准 20143220001 号”中“国”代表 境内第三类医疗器材、境外医疗器材以及台湾、香港、澳门地区 的医疗器材 ，“准”代表 境内医疗器材 ，“2014”代表 赞同注册年份 ，“3”代表第三类医疗器材产品，“ 22”代表 分类目录 。 文案大全 合用文档 11、拥有效《医疗器材经营企业赞同证》的个体工商户，将其营业执照转变为 企业营业执照 后，方可换发《医疗器材经营赞同证》或按《医疗器材经营督查管理方法》办理备案。 12、医疗器材零售企业，其经营场所面积很多于 20 平方米，医疗器材批发企业经营 8 个种类以下的，其经营场所的面积很多于 100 平方米。 13、医疗器材零售企业的质管员 （质量负责人） 应拥有医疗器材相关专业 大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称； 批发企业的质量管理机构负责人应拥有医疗器材或相关专业 本科 以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有 2 年以上从事医疗器材相关工作的经历。 14、医疗器材经营企业宣布医疗器材广告， 应当早先核查广告的 赞同文件 及其 真实性 ，不得随意宣布广告。 15、医疗器材产品上市后有质量问题， 存在安全风险， 食品药品督查管理部门责令医疗器材经营企业推行召回也许停止经营后， 仍拒不召回也许停止经营医疗器材的，依照《医疗器材督查管理条例》第六十六条的规定予以处分。 16、在中华人民共和国境内从事医疗器材的 研制、生产、经营、使用 活动及其督查管理，应当遵守本条例。 17、国家对医疗器材依照风险程度推行分类管理，详尽分为：一类 、 二类、三类，其风险等级分别为： 风险程度低 、拥有中度风险 、拥有较高风险 。18、医疗器材产品应当吻合医疗器材逼迫性 国家标准 ；还没有逼迫性国家标准的，应当吻合 医疗器材逼迫性行业标准 。 19、一次性使用的医疗器材 目录由国务院食品药品督查管理部门会同国务院卫生 计生主管部门拟定、调整并宣布。 20、第一类医疗器材推行 产品备案 管理，第二类、第三类医疗器材推行产品注册 管理。 21、医疗器材注册证有效期为 5 年。有效期届满需要连续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出连续注册的申请。 22、医疗器材生产赞同证有效期为 5 年。有效期届满需要连续的， 依照相关行政 赞同的法律规定办理连续手续。 23、委托生产医疗器材， 由委托方对所委托生产的医疗器材质量负责。 拥有高风 险的植入性医疗器材不得委托生产， 详尽目录由国务院食品药品督查管理部门制 定、调整并宣布。 文案大全 合用文档 24、从事医疗器材经营活动， 应当有与经营规