一次性使用医用口罩非无菌临床评价报告计划.docx

一次性使用医用口罩非无菌临床议论报告计划 一次性使用医用口罩非无菌临床议论报告计划 PAGE / NUMPAGES 一次性使用医用口罩非无菌临床议论报告计划 免于进行临床试验医疗器械临床议论报告 产品名称： 一次性使用医用口罩（非无菌） 产品型号：耳挂型（×） 生产企业 (公章 )： 临床议论负责人签字： 议论日期： 2020 年 01 月 27 日 1、 申报产品描述 1.1 临床议论背景 流行性感冒（流感）是流感病毒引起的一种急性呼吸道传生病，它传染 性强、流传速度快， 所引起的并发症和死亡现象特别严重， 其主要经过空气中的飞沫、人与人之间的流传或与被污染物的接触流传。 典型性临床表现：急起高热、全身难过，显然乏力和轻度呼吸道症状，流感病毒简单变异，流传迅速，而关于 医疗机构来说，有效降低流感病毒院流传是特别重要的。 早期鉴别流感及传生病毒和及时隔断患者是医院感染控制的要点。 医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求， 做好医患及患者陪同人员的个人防范，降低院流传风险。而在管理感染源、切断流传路子、保护易感人群三大力措 中，切断流传路子是降低院感染的较重要路子， 在推行预防的基础上， 采用飞沫 隔断与接触隔断措施。其中飞沫隔断，呼吸道粘膜分泌物，流传距离不高出 1 米，隔断措施：隔断病房，使用隔断表记， 一次性使用医用口罩、 手术衣和手套，隔断衣（在 1 米以接触患者时加隔断衣），限制患者出门活动围、出门时戴外科 口罩、随时消毒和终末消毒。接触隔断，经过直接接触或间接接触流传，如手 / 手套，环境表面，诊疗用品 /设备等。隔断措施采用隔断病房，使用隔断表记，一次性使用医用口罩，手卫生和手套，隔断衣（预期衣服与病人有实质接触时、 或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、 或于感染创面溢出有接触时应穿隔断衣）、限制患者出门活动围，出门时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。医院采用标准预防措施， 如在发热门诊、 急诊、病房做老例诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完满皮肤黏膜时戴一次性手套， 有可能发生血液、 体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防范口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔断衣。 本企业开发的一次性使用医用口罩，在医疗环境和非医疗环境均可使用，主要用于戴在手术室医务人员口鼻部位， 以防范皮屑、呼吸道微生物流传到开放的手术创面，并阻拦手术病人的体液向医务人员流传， 起到双向生物防范的作用，本企业一次性使用医用口罩执行逼迫性行标 YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。 1.2 产品简介 1.2.1 产品的作用机理 一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩， 其工作原理是使含有害物的空气经过口罩的滤料过滤后再被人吸入也许呼出。口罩滤料的过滤机理以下（见图 1）： 图 1 滤料纤维过滤体系表示图 扩散聚积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。 截留聚积：随气流运动的较大粒子被过滤资料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。 惯性聚积：粒子经过过滤资料波折的网状通道时，粒子由于惯性作用走开气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留收效好。 静电吸引聚积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的聚积。 颗粒越小时，扩散聚积、静电吸引聚积效应越强，颗粒越大时，节流沉 积、惯性聚积收效越好，因此其实不是越小的颗粒越难被过滤。综合 4 种过滤体系的共同作用，一般机械性滤料最易穿透粒径的围是 0.1 μm～0.3 μm（见图 2）。 图 2 滤料穿透率和粒径关系 1.2.2 结构组成 口罩由口罩本体、耳带、鼻夹组成。 1.3 型号规格 耳挂式（平面形 17.5 ×） 1.4 适用围 适用于覆盖使用者的口鼻及下颌， 用于一般医疗环境中佩带、 间隔口腔和鼻腔呼出或喷 出污染物的一次性使用口罩。 1.5.预期使用环境 医疗环境或非医疗环境。 1.6 适用人群 临床医务人员或非医务人员。 1.7 禁忌症： 无 2、 与《免于进行临床试验的医疗器械目录》的比较 经过盘问《免于进行临床试验医疗器械目录》，峰辰翰医疗器械科技生产的一次性使用医用口罩与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途拥有等同性。比较表见表 1： 序号 比较项目 产品名称 2 产品描述  目录产品 一次性使用医用口罩 平时采用无纺布或无纺布复合资料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，拥有过滤颗粒物和细菌等特点。用于临床各样人员在非有创操作过程中佩带，覆遮住使用者的口、鼻及下颌，为防范病原体微生物、颗粒物等的直接透过供应必然的物理屏障。分类编码：