《药品生产监督管理办法》与《药品医疗器械飞行检查办.pptxVIP

药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法立法时间2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。目 录药品生产监督管理办法总计七章，60条第一章：总则（3条）第二章：开办药品生产企业的申请与审批（9条）第三章：药品生产许可证管理（11条）第四章：药品委托生产的管理（15条）第五章　监督检查（11条）第六章　法律责任（9条）第七章　附则（2条）第一章：总则 制定《药品生产监督管理办法》的目的： 为加强药品生产的监督管理， 依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。第一章：总则 药品生产监督管理部门及内容： 第二条 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。第二章　开办药品生产企业的申请与审批 开办药企的条件： 第四条　开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：第二章　开办药品生产企业的申请与审批 （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人