循证医学-证据的分级.pdf

EBM证据的分级 循证医学问世近 20 年来，其证据质量先后经历了 “老五级 ”、 “新五 级 ”、 “新九级 ”和 “GRADE”四个阶段。前三者关注设计质量，对过程 质量监控和转化的需求重视不够；而 “GRADE”关注转化质量，从证 据分级出发，整合了分类、 分级和转化标准，它代表了当前对研究证 据进行分类分级的国际最高水平， 意义和影响重大。 目前，包括 WHO 和 Cochrane 协作网等在内的 28 个国际组织、协会已采纳 GRADE 标 准，GRADE 同样适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。世界 卫生组织已经采用 GRADE 标准制定甲型流感 H1N1 指南。 老五级证据 级别 内容 收集所有质量可靠的 RCT后作出的系统评价或 Meta 分析结果；大样 Ⅰ级 本多中心随机对照试验。 Ⅱ级 单个大样本的 RCT结果。 Ⅲ级 设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究。 Ⅳ级 无对照的系列病例观察。 Ⅴ级 专家意见、描述性研究、病例报告 可靠性排序 级别 临床研究结论 可靠性 Ⅰ级 随机对照试验（ RCT）的系统评价或 Meta- 分析 最可靠 Ⅱ级 单个样本量足够的 RCT 可靠性较高，建议使用 Ⅲ级 设有对照组但未用随机方法分组（非 RCT） 有一定的可靠性， 可以采用 Ⅳ级 无对照的病例观察 可靠性较差，可供参考 Ⅴ级 个人经验和观点 可靠性最差，仅供参考 系统评价 /Meta 分析 1 随机对 照 研究 工作 队列研究 病例对照研究 病例系列 病例报告 理论研究 动物研究 体外研究 证据金字塔 牛津大学 EBM中心关于文献类型的新五级标准 Level Therapy/Prevention,Aetiology/Harm 等级 治疗/ 预防，病因学 / 危害 Systematic review of RCTs 证据力 1a 随机对照的系统评价 强、设 Randomized controlled trial(RCT) 计严 1b 随机对照 谨、偏 ALL-or-none 差少。 1c 全或无病案研究 并非所 Systematic review of cohort studies 2a 有临床 队列研究的系统评价 问题都 Cohort study or poor RCT 2b 可找到 队列研究或较差随机对研究 最高等 Outcomes research;Ecological studies 级文 2c “结果”研究；生态学研究 献，但 Systemati