第十章药品信息管理.pptx

第十章 药品信息管理;;学习要求;;;药品信息的含义;药品信息收集 ;;9;第二节 药品说明书、标签的管理; 药品说明书和标签是药品的重要组成部分，是传达药品信息的重要途径，也是医师和药师决定用药和指导消费者选择、购买、使用药品的主要依据。;一、药品说明书和标签管理的原则;二、药品标签的管理规定;14;15;16;药品标签管理的主要规定; 标签 项目;19;二、药品标签的管理;二、药品标签的管理规定;23;24;;药品包装标签书写印制要求 专用标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒??药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识 贮藏 在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求; 药品说明书的作用 介绍药品特性 指导合理用药 普及医药知识 保护医师、减少医疗纠纷;28;29;（一）药品说明书内容要求 药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信 息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和 结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度 量衡单位应当符合国家标准的规定。 ;（一）药品说明书内容要求 列出全部活性成份、中药药味、辅料 列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料 的，应当予以说明。 ;（一）药品说明书内容要求 药品说明书修改注意事项 --根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，CFDA也可要求企业修改。修改的药品说明书应经CFDA审核批准后方有效。 --修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。 --药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。 ;（一）药品说明书内容要求 详细注明药品不良反应(ADR) 药品名称和标识 药品说明书使用的药品名称，必须符合CFDA公布的药 品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文 件的相应内容一致。 特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用 的标识。 ; 2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 警示语 对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 在说明书标题下以醒目的黑体字注明。 药品名称 通用名称 该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载品种，其名称应符合药品通用名称命名原则。 商品名称 未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称 无英文名称的药品不列该项。;2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 成分 列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。 复方制剂表达为“本品为复方制剂，其组份为： ”。 多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物 制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当 列出该辅料名称。 注射剂应当列出全部辅料名称。; 2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 性状 包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 适应证 根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。 规格 每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。 用法用量 详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。 不良反应 实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。;2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 禁忌 列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 注意事项 包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。 孕妇及哺乳期妇女用药 着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。 儿童用药 主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用