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在2017年全省药械安全性监测风险分析 暨监测业务提升培训会上的讲话 ?邢亚伟 2017年3月9日 同志们： 　　大家上午好！ 今天，我们在这里召开全省药械安全性监测风险分析暨监测业务提升培训会议，局党组对此次会议十分重视，局长多次过问会议的筹备和培训会的师资情况，分管局领导也多次进行研究。上午，省局药品评价中心的同志还要通报2016年药品不良反应监测情况，对做好2017年药械安全性监测报告上报工作提出具体要求。下面，我就今年继续做好监测工作，讲三点意见。 一、全面领会把握好全国药品不良反应监测中心主任会议精神 国家中心2017年度全国药品不良反应监测中心主任会议工作报告，全面总结了2016年全国药品不良反应监测体系在药品、医疗器械、化妆品监测与评价各项工作中取得的成绩，剖析了工作面临的问题和挑战，提出了2017年应牢固树立“以科学评价为基础、以风险管理为主线、以服务患者为中心”的发展思路，坚持监测与评价并重，突出评价效果，及时预警、防控风险，落实好总局的重点工作任务。明确了2017年五项重点工作任务：一是推进报告质量提升工作；二是强化监督检查，进一步落实企业主体责任；三是创新监测方法，逐步提升三级医疗机构报告主渠道作用；四是推进医疗器械、化妆品和药物滥用的监测与评价工作；五是理清层级主责，增强全国监测体系综合效能。 国家中心还专题介绍了国家药品不良反应监测哨点联盟，聚集性信号预警平台工作设想，医疗器械、化妆品、药物滥用监测与评价，以及报告质量提高五方面的工作计划和安排。 会上，8个省市中心和1个副省级中心分别就如何提高报告质量，有效落实企业责任，积极开展项目研究解决工作难点，借助信息化监测技术开展风险信号评价，建立不良事件主动报告新模式，深入开展风险信号挖掘评估，扎实有效推进化妆品监测工作，如何做好报告评价与核实工作等作了大会交流发言。 今天上午，省局药品评价中心主持工作的王军副主任还要具体传达和安排，希望各州市中心领导要深刻领会，全面把握，提高认识，明确目标要求，把思想和行动统一到全国中心主任会和全省食药监管工作会议精神上来，凝心聚力，对标对表抓好落实。 二、充分认识监测工作面临的形势及我省监测工作中亟待解决的问题 当前，各级党委政府重视程度、人民群众的安全期待、社会各界的聚焦关注、改革发展面临的困难挑战、肩负的责任使命和压力“五个前所未有”的总体形势，从内涵到外延都有了进一步丰富、深化、拓展，特别是在习近平总书记、李克强总理等中央领导同志的一系列重要讲话和指示批示中，与时俱进地提出了“四个最严”、“党政同责”等一系列关于食品药品安全的新理念、新论断和新要求，集中反映了以习近平同志为核心的党中央关于食品药品安全工作的战略思想。云南省委、省政府始终坚持“四个意识”尤其是核心意识、看齐意识，积极推进食品药品安全工作部省合作，相继出台一系列重要文件法规。年初，省委书记、省人大常委会主任陈豪同志，省委副书记、省长阮成发同志作出重要批示，充分体现了云南省委、省政府对食品药品安全治理前所未有的定位高度、重视程度、改革深度、政策强度、督导力度，为实现监管事业跨越发展提供了坚强的组织领导保障。在大好机遇和形势下，我们更应保持清醒头脑，要深刻认识到，重视程度再高、规划设计再好，关键还要看责任落实和工作成效。当前，食品药品安全源头风险、过程风险、潜在风险、社会风险、管理风险不断增大，监管能力不足、机制不顺、基础不牢等诸多现实紧迫问题亟待解决，监管形势仍然不容乐观。 2016年我省的监测工作经省中心和各州（市）中心共同努力工作，并取得了一定的成绩。但是，由于存在地区、人员等差异，药品不良反应监测工作中存在的问题依然比较突出。主要表现在： （一）是病例报告表质量不高。主要表现为：病例报告表信息不准确；各种原因导致的重复报告问题严重；严重报告比例整体依然偏低。主要原因是单纯追求报告数量，忽视报告质量，监测人员深入报告单位督导检查不够，对工作敷衍了事，对报告的评价、审核不严所致，甚至还有单位出现变相购买报告的现象。 （二）是生产企业主体责任不落实。行业诚信自律机制不健全，生产企业缺乏主动监测的意识和动力，普遍缺乏监测技术力量，相应的法规制度得不到有效落实，导致药品、器械企业的主体责任落得不实，药品安全的源头风险依然存在。?? （三）是三级医疗机构报告主渠道作用发挥不够。由于存在三级医疗机构医务人员工作量巨大，没有过多的时间和精力填写报告—不想报，或不会填写报告—不会报的客观原因，也存在医务人员对药品不良反应监测工作的重要性认识不足—不愿报、不敢报的主观原因，导致我省三级医疗机构的报告数量偏低，报告质量整体不高。 （四）是监测能力与监管需求之间的差距较大。基层监测基础依旧薄弱，药品不良反应监测队伍能力建设亟待加强，业务骨干、专业技术人员和专家型人才紧缺