医院药学教学课件：02 医院药学部（科）管理.ppt

　 选定自制制剂品种原则 　 临床常用而疗效确切的协定处方制剂 临床科研的处方制剂 医药市场无法供应而临床需要的制剂 　 二　医院制剂的审批 　 　　制剂许可证 　　制剂批准文号 　　医院制剂配制质量管理规范 第三节：药品质量管理 　 一、质量和药品质量的概念 质量：产品、过程或服务能满足规定要求和需要的特性总和。 　　 这里的需要，包括适用性、安全性、可用性、可靠性和可维修性等方面。 狭义的质量是指产品或服务的质量，广义的质量还包括工作质量。 　 质量管理：是对确定或达到质量所　　必须的全部职能和活动的管理。 检验：对产品进行观测、检查、试　　验、计量或将产品的质量特性　　与规定要求进行比较的过程。 　 药品质量 　　　 　符合质量的定义、其特性包括： 　　　　　　　有效性 　　　　　　　安全性 　　　　　　　稳定性 　　　　　　　均一性 　　　　　　　经济性 二、外购药品的质量管理 （一）药品入库验收 　　　　　数量点收 　　　　　包装检查 　　　　　标签、说明书检查 　　　　　注册商标检查 　 批准文号的检查 药品质量保证期限的检查 药品出厂检验报告或产品合格证的检查 药品外观性状的检查 药品内在质量检查 　三、医院制剂的质量管理 制剂条件制备过程符合要求 按处方制备、记录完整 严格标签管理 制剂经检验合格后方可使用 仪器设备定期