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新药研制及开发复习计划题 新药研制及开发复习计划题 PAGE / NUMPAGES 新药研制及开发复习计划题 新药研制与开发复习题 1． 新药申请：是指不曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药门路的，依照新药管理。 2． 中药、天然药物分类及申报资料要求 3． 化学药品注册分类及申报资料要求 4． 专利申报的条件：创新性，新奇性，适用性 5． 新药申报的程序：选题 - 研究方案设计 - 药学研究 - 药理、毒理研究 - 申报临床 - 临床试验 申报生产 6． 申报临床送检样品起码 3 批，样品量起码为最小单位的 1000 倍。 7． 中药新药的质量标准中核心内容为：鉴识、有效成分的含量测定。 8． 未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及制剂，其单调成份的含量应该占总提取物的 90%以上，同时还需供给溶出度的试验资料。 9． ?未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，其有效部位的含量应占总提取物的 50％以上。 10． 临床试验的最低病例数（试验组）要求： 11． Ⅰ期为 20～ 30 例，Ⅱ期为 100 例，Ⅲ期为 300 例，Ⅳ期为 2000 例。生物利用度试验 为 19～ 25 例。 12． 化学药品申报资料项目 1 药品名称：包含通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注 明其化学构造式、分子量、分子式等。新拟订的名称