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ISO9001和ISO13485管理体系差距分析报告模板 一、检验过程：(标准条款章节号:8.6、8.1) 1、来料检验过程：供应商来料后，由仓库开具出《送检单》交由IQC检验（尺寸、性能）后填入《来料检验报表》及对应的性能测试报告上，SQE每周统计来料品质情况，来料检验处于可控状态，故符合标准要求。 2、制程检验过程：每条拉线开线前和转线时生产部各线别拉长有做首件确认并交由IPQC组长确认，有《首件检验记录表》支撑；每条拉线有定时巡检动作，检验物料、辅料情况及各工序情况，有《巡检记录表》作为支撑，制程检验处于可控状态，故制程检验过程符合标准要求； 3、成品检测过程：成品进入检验室后，OQC对产品进行检测，有《OQC检测记录表》支撑，成品检验过程为可控状态，符合标准条款要求； 4、各检验过程已形成对应的SIP符合标准要求。 5、各测试设备形成对应的作业指导书，符合标准要求。 二、不合格处理过程：(标准条款章节号:8.7) 1、来料检验异常：来料中发现不良，由IQC在开具内部8D报告，交由SQE确认后，由SQE通知供应商解决品质异常并回复改善对策，由SQE确认合格后存档，符合标准要求； 2、制程异常：首件及巡检出现异常时，现有的表单为8D方式，但实际操作一般不良都是口头通知生产部处理，并未形成记录，不符合ISO9001ISO13485标准条款中8.78.3不良品处理应保留成文件信息，建议增加《制程异常通知单》； 3、成品检验异常：发生异常时由OQC开具《成品异常通知单》交由QE确认后，通知生产部门进行纠正，故符合要求； 三、文件管控过程：(标准条款章节号:7.5) ????公司文件目前处于失控状态，各部门记录表单和文件编码、格式不统一。建议为下步工作第一解决的问题！由体系工程师对《文件资料控制程序》进行修订，对各部门负责人进行培训，各部门根据文件的要求对本部门的文件和记录根程序文件重新编制后电子档交由文控中心，后续所有文件的分发、回收由文控中心完成。 四、测量仪器维护过程：(标准条款章节号:7.1) ????公司目前的检测仪器均安排外校，但无明确的负责人员，现有的表单为《仪器一览表》和《仪器校正计划》表，建议明确人员，定时更新。 五、仓储过程:(标准条款章节号:8.5.2/8.5.3/8.5.4) ???1、?供应商物料交付仓库后仓管员确认入库，内部领料有开具《领料单》，成品出库则使用系统生成电子《出库单》仓库每月将定期盘点并形成《盘点记录表》，以上内容原则上是符合要求，但因公司规定，仓库人员禁止我查看这些单据！这些表单是否存在，表单内容情况我无法查证。 ???2、仓库区域已划分，各区域表示清晰，存放产品有标签阐述：产品型号、数量、合格状态等信息；符合要求。 六、生产计划（PMC）：(标准条款章节号:8.5) ?PMC会根据PMS系统形成的《订单一览表》，并在PMS系统做出《生产计划表》。 七、生产过程：(标准条款章节号:8.5、8.1) ????1、生产部根据PMS上形成的《生产日计划》安排产线进行生产，当日形成《生产日报表》，成品检验合格后，生产部门会进行入库，并在产生《成品入库单》生产、仓库确认后入库。生产过程符合标准要求。 ????2、本公司特殊过程为：焊锡岗位，对于特殊过程的确认，我并未看到支撑的证据，不符合标准要求8.1章节，建议增加《特殊过程确认表》 ????3、生产各工序已形成SOP，保证每个岗位可以按照SOP作业，符合标准要求。 八、生产环境：(标准条款章节号:7.1.4) ????生产部门每天下班前会对产线进行打扫，拖地。保持生产环境干净。生产部门已开始导入5S，逐步提高产线的生产环境，生产环境过程符合标准要求。 九、生产设备的维护：(标准条款章节号:7.1) 1、生产部门目前已在做设备的日常保养工作，并有《设备日常保养记录》作为支撑。也有定期对设备进行大的保养和更换，但并未形成记录作为支撑！建议：增加《生产设备一览表》《设备年度保养计划》《年度保养记录》。 2、生产过程中因为焊锡特殊岗位，为了保证焊锡过程不会产生异常，生产部门有定时对烙铁温度进行监视，输出《烙铁温度检查表》作为支撑！也定时对烙铁头进行更换，输出《烙铁头更换记录》作为支撑，符合标准要求。 十、人员能力与培训：(标准条款章节号:7.2) 1、公司各部门的岗位职责已有，但并不完整，建议根据组织构架图完善各部门人员的《岗位职责书》； 2、现有的招聘模式为：各部门统计《人员季度需求表》，交由人资统计后，在公司周会议上提出，确后人资开始招聘。但这样的操作模式无法提出记录作为支撑，建议增加《人员需求申请》，各部门有人员需求时填写单据交由相关部门负责批准后，人资招聘，表单存档； 3、应聘时应聘人员填写《面试申请表》，表单可以提现对面试人员的文字评价，但无法