IS013485新旧对比变化.docxVIP

IS013485:2003 和 ISO 13485:2016 对比 ISO 13485： 2016 条款 与ISO 13485： 2003相比的变化 前言 一 说明第三版ISO 13485的作用 引言 0. 1总则 —增加更多有关组织性质在该标准和整个生命周期的要求 细节 —强调不在合同要求和自愿情况下，供应商或外部组织也 可采用该标准要求 —明确组织在质呈:管理法规要求方而的责任与义务 —告知组织当地法规左义和责任要求的差异，促使组织了 解这些定义将如何影响他们的质量管理体系 —增加组织义务以满足组织自身的质量管理体系要求。 —特别强调关注“产品安全性和产品性能满足顾客和相关 法规要求”的必