医院临床试验质量管理员的职责.pdfVIP

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2021-08-05 发布于河南
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医院临床试验质量管理员的职责.pdf

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医院临床试验质量管理员的职责质量控制的目的是为了保证药物临床试验中受试者的权益和安全，保证试验记录与报告的数据真实、准确、完整规范，保证药物临床试验过程遵循已批准的药物临床试验方案和有关法规。机构设立质量管理员对试验全过程进行质量控制。为明确质量管理员的职责，保障药物临床试验的运行条件，提高药物临床试验的运行质量，特制定此管理制度。适用于本机构所有的药物临床试验质量管理员。 1.质量管理员由机构办公室和主要研究者共同指派，是研究者与专业负责人、机构管理人员之间的主要联系人。质量管理员要求熟悉药物临床试验