芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变随机、阳性药对照、多中心临床研究.pdfVIP

中文摘要 目的：评价益气养阴、补益肝肾、通络明目中药复方芪明颗粒治疗糖尿 病视网膜病变的有效性和安全性，探讨芪明颗粒治疗DR的机制。 方法：在六家医院采用相同的入选和排除标准纳入2型糖尿病非增殖 期DR病例360例，采用2：1随机、平行、导升明对照，3个月为1个疗 程，四家医院观察1个疗程，两家医院观察2个疗程。观察视力、眼底(眼 底镜、彩色眼底照相、荧光血管造影检查)、视网膜振荡电位、血液流变性、 尿白蛋白排泄率及中医证候等疗效性指标：血、尿常规、心电图、肝肾功 能等安全性指标。 结果：(1)芪明颗粒能改善DR眼底病变，提高视力，疗效优于导升 明。观察视力、眼底(经眼底镜检查、彩色眼底照相、荧光血管造影)统 计总疗效，芪明颗粒组3个月、6个月总有效率为66．18％、79．49％，导升 明组为49．02％、6l。l】％，芪明颗粒组自身前后及与导升明组间比较均有显 治疗3个月与6个月总有效率分别为89．65％、94．87％，导升明组总有效率 粒能改善OPs子波03的振幅(PO．05)，其余子波治疗前后无显著性差异， 导升明组治疗前后及组间比较，OPs振幅无显著性差异(P0．05)。(4)芪 明颗粒能改善DR血液流变性，治疗3个月、6个月能降低全血粘度、血浆 粘度、红细胞刚性指数、纤维蛋白原(P0．01、P0．05)。导升明可降低 全血粘度、血浆粘度(PO．05)。两组组间比较无显著性差异(PO．05)。 (5)芪明颗粒能降低糖尿病患者UAER，治疗3个月，UAER20ta g／min u 病例数为57．9％，治疗6个月，UAER20 g／min的病例数为57．1％，与治 疗前比较有显著性差异(P0．05)。导升明组治疗3个月、6个月，UAER 与治疗前比较及两组组间比较均无显著性差异(PO．05)。(6)血液流变性 入选时各项指标异常病例数：全血粘度(全血粘度低切为74．14％、全血粘 度高切为64．79％)、红细胞刚性指数(63．64％)最多，红细胞比容(44．58％) 次之，血浆粘度(28．43％)、纤维蛋白原(o％)最少，因而推测，DR血液 粘度增高可能主要受红细胞变形能力下降、红细胞比容增加的影响。(7) DR硬性渗出与红细胞刚性指数呈正相关(P0．05)。(8)治疗过程中未发 生与治疗相关的临床意义的安全性问题 结论：l、益气养阴、补益肝肾、通络明目中药复方芪明颗粒治疗2型 糖尿病非增殖期DR疗效确切、安全，有较好的耐受性，总有效率3个月 66．18％、6个月79．49％，随疗程延长疗效有增加趋势，且疗效优于导升明。 其作用机理可能通过益气养阴、补益肝肾、通络明目标本兼顾，与改善血 液流变性、改善视网膜微循环、降低尿白蛋白排泄等改善全身情况等综合 效应有关。 2、非增殖期DR血液粘度增高可能主要受红细胞变形能力下降、红细 胞比容增高的影响，而受血浆粘度、纤维蛋白原浓度增高的影响相对较小。 红细胞变形能力下降、血液粘度增加可能是增加DR硬性渗出、导致视力 下降的重要危险因素。 关键词：糖尿病视网膜病变芪明颗粒临床试验 多中心 2 Abstract the eveluate and ofthe Purpose：To efficacysafety Qi granule(with Ming of functions and liverand replenishingqi yin，nourshingkindneys， producting channelsof to