药事管理学复习重点.docx

. .. . 药事管理学资料 （名解 5*2 ˊ 填空 20*0.5 ˊ 判断 10*1 ˊ 单选 20*1 ˊ 多选 10*2 ˊ 简答 4*5 ˊ 论述 1*10 ˊ） 第一章 绪论 1. 药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活 动有关的事。 2. 药事管理 是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经 济学的原理和法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健 康发展的社会活动。 3. 药事管理的重要性 ： ① 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； ② 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； ③ 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理 4. 药事管理学科 是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 的理论与法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量 监督管理为重点、 解决公众用药问题为导向的应用学科， 具有社会科学性质。 5. 药事管理学科的涵包括： ① 药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质； ② 该学科是多学科理论和法的综合应用； ③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性面的容； ④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、 维护人们健康之间的关 系，以实现卫生的社会目标。 第二章 药品监督管理 1.药品是指用于预防、 治疗、 诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定 z. . .. . 有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 （包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等共 11类） 2.药品定义包含以下要点： ①使用目的和法是区别药品与食品、毒品的基本点； ②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品； ③管理的是人用药品； ④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等 用语的总称 3 .处药 是指凭执业医师和执业助理医师处可购买、调配和使用的药品。 4 .非处药 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助 理医师处， 消费者可以自行判断、 购买和使用的药品。 非处药根据安全性分为 甲类（红色）和乙类（绿色） ，乙类安全性高于甲类 5.新药 是指未曾在中国境上市销售的药品。 6.仿制药 是指仿制已批准上市的已有药品标准的药品品种。 7.医疗机构制剂 指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、 自用的固定处 制剂。 8.特殊管理的药品： ①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品； ⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂 9.药品质量特性包括 ： ①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有特性； z. . .. . ②安全性；有效性大于毒副作用 ③稳定性； ④均一性 10.药品的商品特性 ： ② 生命关联性；②高质量性；③公共福利性； ④高度的专业性；⑤品种多、产量有限 11.药品监督管理 是指授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、 药品信息进行管理和监督； 另外， 也包括司法、 检察机关和药事法人