药物分析复习2-精品课件.pptxVIP

药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 ;1. 药物分析学的性质 药物分析学是一门研究与发展药品全面质量控制的“方法学科”，或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。 ;我国对药品质量标准控制的全过程起指导作用的法定性文件有： ： 1、 GLP (Good Laboratory Practice, GLP) 《药品非临床研究质量管理规范》，提高药品临床前研究的质量；指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。 2、 GMP (Good Manufacture Practice, GMP) 《药品生产质量管理规范》 3、 GSP (Good Supply Practice, GSP) 《药品经营质量管理规范》 4、 GCP (Good Clinical Practice, GCP) 《药品临床试验管理规范》 ;药品非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP） 是为提高药品非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人民用药安全而制订的 适用：为申请药