自动泡罩包装机DPT-130验证方案.pdfVIP

自动泡罩包装机 (DPT-130) 验证方案 设备编号： G 验证编号： YZ0303 （017-01 ）-06 方案批准： 批准日期： 年 月 日 归档日期： 年 月 日 1 目 录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 2、预确认 2.1 产品的选择 2.2 厂商的选择 2.3 预确认文件检查 3、安装确认 3.1 文件资料的检查 3.2 设备的检查 3.2.1 主要部件确认 3.2.2 附件确认 3.3 使用条件确认 3.4 润滑保养确认 3.5 安全防护确认 4、运行确认 4.1 仪器仪表的确认 4.2 控制系统的确认 4. 3 操作单元运行参数确认 5、性能确认 5.1 试生产的控制条件确认 5.2 热封效果测试 6、报告与评价 6.1 设备验证结果评价及建议 6.2 总体评价 2 1、引言 : 1.1 该自动泡罩包装机概述 : 产品剂型为： 胶囊剂、片剂 产品规格为： 12 片/ 板或 12 粒/ 板 生产厂家为： 锦州欧仕包装机械有限公司 设备型号为： DPT130 型 最大能力为： 100 板/ 分 生产程序包括： 泡罩成形→上料→铝塑热封→打批号→冲载→成品 清洁方式为： 拆卸清洁、辅以在线清洁 控制方式为： 全自动控制 与药品接触的材质为： 不锈钢 安装位置为： 固体制剂车间铝塑包装间 1.2 验证的目的： 1.2.1 检查并确认泡罩包装机选型、安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 的管理要求。 1.2.2 检查并确认该泡罩包装机的运行性能，确认该机各技术参数均达到设计 要求，确认产品不会被机器污染。 2、预确认 : 为了选择到经济实用的设备，达到全面符合 GMP的要求，公司对该设备的考察、选 型、购买全过程进行了严格的管理。 2.1 产品的选择： 自动泡罩包装机是制药行业常用的包装设备，可适应多种剂型的包装，我公司使用 该设备多年，发现该机运行平稳、性能可靠，能适应本厂的包装要求，故我公司在此次 固体制剂车间改造中保留该设备。 2.2 厂商的选择： 我公司使用的自动泡罩包装机是锦州欧仕包装机械有限公司制造， 该公司技术力量 雄厚，售后服务良好。 3 2.3 预确认文件检查： 文件档案名称 编号 保存部门 份数 存放房间 是否认可 利旧设备论证纪要 G 设备能源组 合同及附件 G 设备能源组 确认人： 日期： 3、安装确认： 3.1 文件资料的检查