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医疗器械技术文档清单（ ） 1、器材规格，包括适当的图样、成分、配方、零件规格及软体规格 , , , , 技术文件 文件编号 保存位置 设计输入 产品规格 零件规格 塑胶件配方表 图纸 软件 使用该产品的适用标准 2、制程规格，包括适当的设备规格、生产方法、生产程序、及行产环境规格 , , , 技术文件 文件编号 保存位置 1) 主要生产设备清单 2) 产品作业流程 3) 排拉表 3) 产品工艺文件 4) 产品的批号规定 5) 产品的灭菌方法和确认 灭菌验证 培训程序 601 8) 一万级无尘房监控指引 008 9) 设备维修与保养程序 602 10) 制程控制程序 704 13) 无尘房日常