已上市药品变更研究技术指导原则.pptxVIP

已上市药品变更研究技术指导原则; 　 一、概述　　二、基本原则及要求　　三、变更内容 四、验证内容　　五、参考文献　　 ;已上市药物制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究 在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。 变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地、变更药品注册标准等 中药注射剂变更原则另行制定;根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划分为三类： Ⅰ类：微小变更，无明显影响 Ⅱ类：中度变更，有影响，但变化不大 Ⅲ类：重大变更，明显影响;“必要、科学、合理”原则 “安全、有效及质量可控”原则 如果质量标准对于药品质量的可控性低，难以评估变更的影响，应开展质量及质量标准研究工作，提高质量标准对药品质量的可控性 研究用样品要求 1.中试以上规模 ；工艺有重大改变的用生产规模样品 2.药品质量比较研究，一般采用变更前3批生产规模样品和变更后3批样品进行 3.变更后样品稳定性试验，一般采用3批样品进行3～6个月加速实验和长期稳定性考察，并与变更前3批生产规模样品稳定性数据进行比较。 关联变更的