新版要求工艺验证管理规程.pdfVIP

工艺验证管理操作规程 1. 目的： 建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。 2. 适用范围：适用于本公司（研发仅参考）产品从药品工艺开发到商业化生产的确认直至商业生 产过程中所有生产工艺的验证和产品工艺验证。 3. 责任者： 设备工程部、生产运行部、质量管理部、质量控部负责遵照执行。 4. 程序： 4.1 验证小组职责： 4.4.1 质量管理部 4.4.1.1 质量保证部 负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草并审核验证方案、验证报告。参与并监督 验证的实施，负责验证过程中取样。对验证过程的偏差变