工艺变更指导原则.docVIP

PAGE ——— PAGE 1 ——— 附件 已上市化学药品生产工艺变更研究 技术指导原则 目 录 一、概述 4 二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则 4 （一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体 4 （二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 4 （三）研究用样品的选择原则 6 （四）关联变更的研究原则 6 三、变更原料药生产工艺 6 （一）总体考虑 6 （二）变更分类 8 四、变更药品制剂生产工艺 9 （一）总体考虑 9 （二）处方变更分类 10 （三）工艺变更分类 15 原料药： 17 （一）品种概述 17 （二）立题合理